How to investigate poor performance in proficiency testing

Význam tématu

Shrnutí postupů pro řešení špatných výsledků v proficiency testingu (PT) je zásadní pro udržení důvěryhodnosti laboratoří, zajištění kvality výsledků a minimalizaci rizik pro zákazníky a pacienta. Systematické šetření příčin neuspokojivých výsledků šetří čas a náklady, zlepšuje řízení kvality a pomáhá předcházet opakování chyb v analytických postupech i v dokumentaci a informačních systémech.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem textu je poskytnout praktické vedení, jak postupovat při neuspokojivém výkonu v PT: rozpoznat situace vyžadující šetření, navrhnout krokový postup vyšetřování, identifikovat běžné kategorie příčin a ukázat užitečné nástroje a příklady z praxe. Dokument zdůrazňuje, že každé neuspokojivé skóre vyžaduje doloženou odezvu, i když nevede k nápravě.

Použitá metodika

Text doporučuje systematický, krokový přístup k vyšetřování kořenových příčin, přiměřený závažnosti a četnosti problému. Hlavní kroky jsou:

• Analýza surových dat, interní kontroly kvality a trendů z předchozích kol PT, včetně srovnání s výkonností ostatních účastníků.
• Vypracování plánu nápravných opatření a zvážení dopadu na dřívější výsledky.
• Provedení a zdokumentování nápravných opatření.
• Ověření účinnosti přijatých opatření.

Dále text doporučuje využití nástrojů pro analýzu příčin, konkrétně Ishikawova „Fishbone“ diagramu a metody „5 proč“, které pomáhají postupně rozkrývat zdroj chyby až po organizační nebo systémové příčiny.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza zdrojového materiálu rozlišuje tři hlavní skupiny příčin neuspokojivého výkonu:

• Administrativní (clerical) chyby: přepisy, chybné jednotky, špatné označení vzorku nebo chyba při zadávání výsledků do IT systému. Tyto chyby nemusí odrážet technickou kompetenci, avšak signalizují slabiny v řízení kvality a procesu reportování.
• Technické problémy: chyby v kterékoli fázi analytického postupu — od přípravy vzorku, přes inkubaci či kalibraci přístrojů až po chybné provedení metody. Pokud šetření neodhalí příčinu, doporučuje se revize validace metody.
• Problémy související se samotným PT schématem: nevhodný PT program, chyby v PT materiálu nebo jiné okolnosti mimo kontrolu laboratoře. V takových případech je vhodná komunikace s poskytovatelem PT.

Důraz je kladen na to, že i dobře fungující interní kontroly nemusí zachytit chyby související s reportováním nebo s nesprávně zvolenými jednotkami. Příklady uvedené v textu ilustrují typická rizika:

• Příklad 1: Problém s převodem jednotek po aktualizaci IT systému vedl k 20% odchylce v PT pro tumurové markery, přičemž pacientské výsledky nebyly ovlivněny, protože laboratoř reportuje jiné jednotky.
• Příklad 2: Podhodnocení počtu Listeria monocytogenes způsobilo použití zastaralého postupu a chybu v čase/teplotě inkubace; analýza metodou 5 proč vedla až k odhalení přetížení odpovědné osoby za správu dokumentace.

Tyto příklady ukazují, že kořen příčiny může být technický, organizační i systémový a často leží mimo primární analytický krok.

Přínosy a praktické využití metody

• Strukturované šetření zajišťuje rychlou identifikaci, zda jde o jednorázový provozní problém, chybu v reportování nebo o hlubší systémovou chybu vyžadující revizi validace či QM procesů.
• Důkladná dokumentace vyšetřování a nápravných opatření podporuje transparentnost vůči akreditačním orgánům a zákazníkům.
• Nasazení nástrojů jako Fishbone nebo 5 Why zvyšuje pravděpodobnost odhalení organizačních příčin (např. chybějící distribuce revidovaných postupů).
• Komunikace s poskytovatelem PT může odhalit problémy s PT materiálem nebo nevhodností schématu, čímž se předejde nesprávnému obviňování laboratoře.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Digitalizace a auditní stopy v laboratorních informačních systémech (LIMS) budou klíčové pro rychlé odhalování administrativních chyb a změn konfigurací (např. převody jednotek).
• Automatizované nástroje pro sledování trendů PT výsledků a interních kontrol mohou včas indikovat odchylky dříve, než se projeví jako neuspokojivé skóre.
• Integrace řízení dokumentů s notifikacemi pro aktualizace metod a školení personálu sníží riziko používání zastaralých postupů.
• Spolupráce mezi poskytovateli PT, akreditačními orgány a laboratořemi pro zdokonalení designu PT schémat a kvality PT materiálů.

Závěr

Systematické a dokumentované vyšetřování špatného výkonu v PT je nezbytné pro udržení kvality laboratorních služeb. Postup zahrnuje analýzu dat a trendů, použití nástrojů pro identifikaci kořenové příčiny, realizaci a ověření nápravných opatření a komunikaci s poskytovatelem PT, pokud je třeba. Správné řízení těchto kroků snižuje opakování chyb a posiluje kvalitu výsledků i důvěru klientů.

Reference

1. B. Brookman and I. Mann (eds.) Eurachem Guide: Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes, 3rd ed., 2021.