UV-Vis Spectroscopy for White Mineral Oil Analysis per ASTM D2269-10

Význam tématu

White mineral oils se používají jako excipienty a přísady ve farmaceutických přípravcích, potravinách a kosmetice. Kontrola jejich čistoty je klíčová pro zajištění bezpečnosti a účinnosti finálních produktů. Regulované metody, jako je ASTM D2269-10, ukládají limity pro přítomnost nečistot, především aromatických uhlovodíků typu naftalenu, který může ovlivnit kvalitu léčiv.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo ověřit vhodnost spektrofotometru Cary 3500 Multicell UV-Vis společně s SW Cary UV Workstation pro testování čistoty bílých minerálních olejů podle normy ASTM D2269-10. Byly analyzovány tři komerčně dostupné vzorky a porovnány s limitem naftalenu stanoveným v USP-NF monografii.

Použitá metodika a instrumentace

Pro přípravu vzorků se použil standard naftalenu v isooktanu, blank roztok a extrakt ze vzorků oliv pomocí hexanu a DMSO. Extrahovaný podíl se třikrát přenesl do kyvety o dráze 10 mm. Instrumentace:

• Spektrofotometr Cary 3500 Multicell UV-Vis
• Software Cary UV Workstation pro akvizici a end-of-sequence analýzu
• Parametry měření: rozsah 260 až 350 nm, šířka spektrálního pásma 2 nm, průměrovací čas 0,1 s, datový interval 1 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Práh přijatelné absorbance naftalenu byl vypočten jako jedna třetina absorbance standardu při 275 nm (0,0997 Abs). Kvantitativní měření ukázala, že dva vzorky splnily podmínku, jeden vzorek limit překročil. Kvalitativní srovnání spekter umožnilo vizuální ověření průniku prahu v oblasti 260–290 nm. Precision testy (n=20) pro opakovatelnost i reprodukovatelnost splnily normou stanovené hranice rozdílů do 0,014 Abs a do 0,044 Abs.

Přínosy a praktické využití metody

Multicell design spektrofotometru umožňuje současné měření až 7 vzorků a referenční kyvety, což výrazně zvyšuje produktivitu. SW Cary UV Workstation automatizuje výpočty prahové hodnoty, ukládá auditní stopu a umožňuje snadné sestavení výstupní reportáže ve formátu PDF včetně tabulek, grafů a protokolu o analýze.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření aplikace na další farmaceutické excipienty a olejové matrice, integrace s laboratorními informačními systémy a větší využití automatizace a strojového učení pro interpretaci spekter. Miniaturizace kyvetových jednotek a online monitoring během výrobního procesu představují další směr vývoje.

Závěr

Metoda podle ASTM D2269-10 s použitím Cary 3500 Multicell UV-Vis a SW Cary UV Workstation prokázala spolehlivost, přesnost a vysokou propustnost při stanovení naftalenu v minerálních olejích. Splnění požadavků USP-NF monografie a normy ASTM potvrzuje vhodnost pro rutinní kontrolu kvality farmaceutických surovin.

Reference

1. Pirow R. et al. Mineral Oil in Food, Cosmetic Products, and in Products Regulated by Other Legislations. Critical Reviews in Toxicology 2019;49(9).
2. Weber S. et al. Analytical Methods for the Determination of MOSH and MOAH A Short Review. Analytical Chemistry Insights 2018;13.
3. United States Pharmacopeial Convention. USP-NF Mineral Oil, 2024.
4. ASTM International. ASTM D2269-10 Standard Test Method for Evaluation of White Mineral Oils by Ultraviolet Absorption. 2020.