Metrological Traceability of the Waters™ MassTrak™ Steroid Serum Set 2 and 3 Calibrators and Quality Controls

Význam tématu

Metrologická sledovatelnost kalibrátorů a kontrolních vzorků je klíčová pro zajištění přesnosti a porovnatelnosti výsledků v klinických laboratořích. Splnění požadavků normy ISO 15189–2022 podporuje důvěru v analyty stanovené technikou LC-MS/MS a minimalizuje variabilitu mezi laboratoriemi.

Cíle a přehled studie

Studie se zaměřila na ověření metrologické sledovatelnosti kalibrátorů a QC sad MassTrak Steroid Serum Set 2 a 3 od Waters Corporation. Hlavním cílem bylo ukázat, jak valitační postupy a srovnání s referenčními laboratořemi přispívají k přesnému a reprodukovatelnému stanovení steroidů v lidské séru.

Použitá metodika a instrumentace

Sady obsahují lyofilizované sérum s přesně naváženými koncentracemi steroidů. Hodnoty byly přiřazeny pomocí:

• Primárních interních standardů (gravimetrické přípravy, NIST sledovatelné) pro androstenedion, DHEAS, 11-deoxykortisol a 21-deoxykortisol.
• Sekundárních interních standardů (sledovatelné k Univerzitě v Ghentu a RfB) pro testosteron, kortisol a 17-OHP.
• Reference measurement procedures ve spolupráci s externími laboratořemi, zajišťujícími nezávislé ověření.

Steroidní koncentrace byly stanovovány na přístrojích LC-MS/MS typické pro klinickou biochemii.

Hlavní výsledky a diskuse

Sledovatelnost byla potvrzena porovnáním s hodnotami z referenčních laboratoří. Rozdíl v přiřazených hodnotách sekundárních standardů nepřekročil 6 % vůči referenčním metodám. Lot-to-lot reprodukovatelnost kalibrátorů byla potvrzena analýzou EQA vzorků a NIST sledovatelných interních panelů. Všechny testované koncentrace se stejně držely v mezích ± 10 % od cílových hodnot.

Přínosy a praktické využití metody

Metrologicky sledovatelné kalibrátory a QC sady zkracují čas potřebný pro přípravu vlastních standardů v laboratoři, snižují chyby při manuální přípravě a podporují shodu s ISO 15189. Laboratoře tak získávají certifikovanou přesnost a konzistenci výsledků při stanovení androgenních, progestogenních i glukokortikoidních markerů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření spektra sledovaných steroidů a integrace nové generace referenčních materiálů s nižšími prahy detekce. Propojení s digitálními datovými platformami a EQA schématy umožní automatizovanou kalibraci a sledování kvality v reálném čase.

Závěr

MassTrak Steroid Serum Set 2 a 3 od Waters Corporation prokazují vysokou metrologickou sledovatelnost, přesnost a reprodukovatelnost. Použití primárních a sekundárních interních standardů spolu s nezávislými referenčními metodami zajišťuje shodu s ISO 15189 a podporuje důvěru v klinickou diagnostiku.

Reference

1. Foley D, Rossiter P, Breen N, Calton LJ. Metrological Traceability of the Waters MassTrak Endocrine Steroid Calibrator and Quality Control Sets. Waters Application Note 720007404. 2022 Apr.
2. Pitt J. Principles and Applications of Liquid Chromatography-Mass Spectrometry in Clinical Biochemistry. The Clinical Biochemist Reviews. 2009 Feb;30(1):19–34.