Waters VIZE: Major changes and extensions in the pharmacopoeias

Význam tématu

Harmonizace a modernizace chromatografických postupů v lékopisech USP a EP zabezpečuje jednotné a spolehlivé analýzy léčivých látek. Přechod na UHPLC podmínky a sjednocení výpočetních kritérií posiluje kvalitu a efektivitu laboratorních činností.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje hlavní změny v kapitolách USP <621> Chromatography a EP 2.2.46 Chromatographic Separation Techniques, popisuje přechod HPLC metod na UHPLC, harmonizaci výpočtů systémové způsobilosti a zavedení obecného postupu implementace farmakopeálních metod (EP 5.26) v návaznosti na principy životního cyklu analytické procedury (USP <1220>).

Použitá metodika a instrumentace

Analýza zahrnuje:

• Úpravy parametrů chromatografie: teoretické destičky, rozlišení, symetrický (tailing) faktor, poměr signálu k šumu.
• Modifikace metod pro UHPLC: přizpůsobení délky a průměru kolony, velikosti částic, průtoku, gradientových bodů, teploty a objemu injekce.
• Software a přístroje Waters: systémy Alliance, Arc, ACQUITY, Premier System, H-Class PLUS, I-Class PLUS a zpracování dat v Empower 3.7 a vyšší.

Hlavní výsledky a diskuse

Harmonizovaná verze monografií přechází od tangent width k half-height pro výpočet destiček a rozlišení, sjednocuje definici symetrického faktoru, mění multiplikátor pro S/N z 5× na 20× šířky ve výšce poloviny. Empower zachovává zpětnou kompatibilitu se stávajícími poli a zavádí nová pole pro nové kalkulace. Kapitola EP 5.26 definuje postupy posuzování rizik a ověřování výkonu farmakopeálních metod, doplněné o zásady životního cyklu podle USP <1220>.

Přínosy a praktické využití metody

• Jednotné výsledky a konzistentní kritéria systémové způsobilosti napříč farmakopeemi.
• Možnost rychlé adaptace existujících HPLC metod na UHPLC bez nutnosti komplexní revalidace.
• Zvýšení rychlosti, rozlišení a citlivosti analýz s nižší spotřebou mobilní fáze.
• Strukturovaný rámec implementace a monitorování výkonu analytických procedur.

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj se bude soustředit na další digitalizaci farmakopeálních monografií, automatizaci nastavení metod, integraci umělé inteligence pro optimalizaci parametrů a rozšíření podpory životního cyklu analytických procedur v laboratorních informačních systémech.

Závěr

Aktualizace kapitol USP <621>, EP 2.2.46 a doplnění EP 5.26 společně s principy USP <1220> významně posilují kvalitu a efektivitu chromatografických analýz ve farmaceutickém průmyslu. Laboratoře musí aktualizovat své metody, software a ověřovací protokoly, aby plně využily harmonizovaných kritérií a možností UHPLC.

Reference

• United States Pharmacopeia, USP <621> Chromatography
• European Pharmacopoeia, EP 2.2.46 Chromatographic Separation Techniques
• European Pharmacopoeia, chapter 5.26 Implementation of Pharmacopeial Procedures
• USP <1220> Analytical Procedure Life Cycle
• USP <1058> Analytical Instrument Qualification