AGILENT SOLUTIONS FOR QUALITY-BY-DESIGN IMPLEMENTATION IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT
Příručky | 2014 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Quality by design v oblasti farmaceutického vývoje umožňuje systematické snížení variability a zvýšení robustnosti analytických metod. Principy QbD podporují rizikově orientovanou kontrolu kvality na základě hluboké znalosti procesů a kritických atributů a kladou důraz na prevenci selhání prostřednictvím kontinuálního zlepšování.
Dokument shrnuje řešení společnosti Agilent pro implementaci QbD v analytickém vývoji a kontrole kvality léčiv. Cílem je představit nástroje pro eliminaci variability při vývoji metod, jejich přenos, hodnocení kritických atributů a kvalifikaci přístrojů.
QbD metodika se skládá z definice analytického cílového profilu, identifikace kritických parametrů, experimentálního návrhu DoE, modelování design space a zavedení kontrolní strategie s cílem dlouhodobé robustnosti.
Na příkladu stability-indikující metody pro linagliptin byly prokázány výhody multivariačního screeningu a modelování design space. ISET zajišťuje stabilní přenos starších a nových LC systémů bez změny metody. Dynamické online míchání přináší konzistentní retenční časy bez předmíchávání. Dissolution apparatus 708-DS a 709-DS vykázaly vysokou reprodukovatelnost. HDR DAD významně snížil limity detekce stopových nečistot. 2D-LC umožnila separaci nelekoelujících se látek a ICP-MS/OES splnilo požadavky stanovení elementárních nečistot podle ICH Q3D.
Implementace QbD vede k metricky ověřené robustnosti metod, snížení množství neúspěchů při validacích a přenosech a ke zjednodušení souladu s regulačními požadavky. Automatizované a auditovatelné procesy Agilent zrychlují práci a zvyšují kvalitu dat.
Očekává se rozšíření elektronické kvalifikace přístrojů, digitální správa metod a využití umělé inteligence pro rychlejší definici design space. Významnou roli zaujmou in-line techniky a analýza v reálném čase pro vyšší efektivitu a kontrolu kvality.
QbD v analytické chemii poskytuje systematický rámec pro plánování, rizikovou analýzu a kontrolu procesů, což vede k vyšší spolehlivosti a předvídatelnosti výkonu metod. Řešení Agilent umožňují plnou implementaci těchto principů ve všech fázích vývoje léčiv.
HPLC
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Quality by design v oblasti farmaceutického vývoje umožňuje systematické snížení variability a zvýšení robustnosti analytických metod. Principy QbD podporují rizikově orientovanou kontrolu kvality na základě hluboké znalosti procesů a kritických atributů a kladou důraz na prevenci selhání prostřednictvím kontinuálního zlepšování.
Cíle a přehled studie
Dokument shrnuje řešení společnosti Agilent pro implementaci QbD v analytickém vývoji a kontrole kvality léčiv. Cílem je představit nástroje pro eliminaci variability při vývoji metod, jejich přenos, hodnocení kritických atributů a kvalifikaci přístrojů.
Použitá metodika a instrumentace
QbD metodika se skládá z definice analytického cílového profilu, identifikace kritických parametrů, experimentálního návrhu DoE, modelování design space a zavedení kontrolní strategie s cílem dlouhodobé robustnosti.
- Automatizovaná vývojová řešení: Agilent 1200/1290 Infinity Series, Method Scouting Wizard, ChromSword, AutoChrom, Fusion AE
- Instrument compliance a kvalifikace: Agilent Automated Compliance Engine, IQ/OQ služby
- Přenos analytických metod: Intelligent System Emulation Technology (ISET), Agilent 1290 Infinity Quaternary Pump pro dynamické online míchání mobilních fází
- Dissolution testing: Agilent 708-DS, 709-DS s automatizovaným vzorkováním a online fiber-optic detekcí
- Analýza nečistot: High Dynamic Range DAD, 2D-LC, Agilent 7900 ICP-MS, 700 Series ICP-OES
Hlavní výsledky a diskuse
Na příkladu stability-indikující metody pro linagliptin byly prokázány výhody multivariačního screeningu a modelování design space. ISET zajišťuje stabilní přenos starších a nových LC systémů bez změny metody. Dynamické online míchání přináší konzistentní retenční časy bez předmíchávání. Dissolution apparatus 708-DS a 709-DS vykázaly vysokou reprodukovatelnost. HDR DAD významně snížil limity detekce stopových nečistot. 2D-LC umožnila separaci nelekoelujících se látek a ICP-MS/OES splnilo požadavky stanovení elementárních nečistot podle ICH Q3D.
Přínosy a praktické využití metody
Implementace QbD vede k metricky ověřené robustnosti metod, snížení množství neúspěchů při validacích a přenosech a ke zjednodušení souladu s regulačními požadavky. Automatizované a auditovatelné procesy Agilent zrychlují práci a zvyšují kvalitu dat.
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se rozšíření elektronické kvalifikace přístrojů, digitální správa metod a využití umělé inteligence pro rychlejší definici design space. Významnou roli zaujmou in-line techniky a analýza v reálném čase pro vyšší efektivitu a kontrolu kvality.
Závěr
QbD v analytické chemii poskytuje systematický rámec pro plánování, rizikovou analýzu a kontrolu procesů, což vede k vyšší spolehlivosti a předvídatelnosti výkonu metod. Řešení Agilent umožňují plnou implementaci těchto principů ve všech fázích vývoje léčiv.
Reference
- ICH Q8(R2), Q9, Q10, Q11
- EMA–FDA pilot program Quality by Design Assessment, 2011–2013
- USP general chapters <1058> Analytical Instrument Qualification, <621> Chromatography
- Agilent publikace č. 5991-3834EN, 5990-9715EN, 5991-0098EN, 5991-1409EN, 5991-0834EN, 5990-9365EN
- ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities, 2013
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
ELIMINATE VARIABILITY WITH QUALITY BY DESIGN FOR PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT
2014|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
ELIMINATE VARIABILITY WITH QUALITY BY DESIGN FOR PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT ENSURE QUALITY WITH RISK ASSESSMENT Agilent Solutions Help You Evaluate CQAs Critical quality attributes for drug substances typically include those properties or characteristics that affect identity, purity, biological activity, and stability.…
Klíčová slova
qbd, qbdagilent, agilentemulation, emulationmixing, mixingquality, qualityansfer, ansfervariability, variabilityonline, onlineintelligent, intelligenteliminate, eliminatedevelopment, developmentmetho, methoautomated, automatedacquity, acquityconsistency
QbD Based Method Development on an Agilent 1290 Infinity UHPLC System Combined with a Seamless Method Transfer to HPLC Using Intelligent System Emulation Technology
2015|Agilent Technologies|Aplikace
QbD Based Method Development on an Agilent 1290 Infinity UHPLC System Combined with a Seamless Method Transfer to HPLC Using Intelligent System Emulation Technology Application Note Pharmaceutical QA/QC Author Abstract Vinayak A.K In this Application Note, a method was developed…
Klíčová slova
qbd, qbdmethod, methodhplc, hplccmps, cmpsdesign, designspace, spaceuhplc, uhplccmas, cmaspars, parsfusion, fusioncma, cmaagilent, agilentoptimization, optimizationstrong, strongtransferred
Quality-by-Design-Based Method Development Using an Agilent 1290 Infinity II LC
2017|Agilent Technologies|Aplikace
Quality-by-Design-Based Method Development Using an Agilent 1290 Infinity II LC An Efficient Method Development Workflow Combined with ISET-mediated Method Transfer Under Waters Empower 3 CDS Control Application Note Pharmaceutical Developments and QA/QC Authors Abstract Vinayak A.K and Andreas Tei This…
Klíčová slova
imp, impqbd, qbdmethod, methodiset, isetuhplc, uhplcapi, apiemulation, emulationmin, minzorbax, zorbaximpurity, impurityhplc, hplcamlodipine, amlodipinetime, timefusion, fusionagilent
Quality‑by‑Design Approach to Stability Indicating Method Development for Linagliptin Drug Product
2014|Agilent Technologies|Aplikace
Quality-by-Design Approach to Stability Indicating Method Development for Linagliptin Drug Product Application Note Pharmaceutical QA/QC Authors Abstract Syed Salman Lateef and Vinayak AK A traditional approach to method development could fail to meet desired Agilent Technologies, Inc. separation during validation,…
Klíčová slova
method, methodvariables, variablesfusion, fusionlinagliptin, linagliptinqbd, qbddesign, designdevelopment, developmentdoe, doegradient, gradientphase, phaseparameters, parametersmodeled, modeledindicating, indicatingapi, apiquality
