Analysis of Eldecalcito
Aplikace | 2023 | ShimadzuInstrumentace
Analytická stanovení analogů vitaminu D, jako je eldecalcitol, jsou klíčová pro farmaceutickou kontrolu kvality a bezpečnost léčiv. Precizní oddělení a kvantifikace účinné látky a nežádoucích nečistot zajišťují správné dávkování a splnění regulačních požadavků.
Cílem popsané metody je rychlá a reprodukovatelná separace eldecalcitolu (ED-71) a jeho šesti známých nečistot pomocí reverzní fázové kapalinové chromatografie. Studie demonstruje lineární gradientní eluci, optimalizované pracovní podmínky a detekci UV pro dosažení vysoké rozlišovací schopnosti.
Chromatografické podmínky jsou následující:
Metoda umožnila baseline oddělení eldecalcitolu a šesti nečistot (L, M, J, K, B, C) při různých koncentracích. Chromatogram standardní směsi ukázal dostatečné rozestupy mezi vrcholy a konzistentní retence během 65minutového běhu. Vyhodnocení ukázalo opakovatelnost retencí i plošných integrálů pod 2 % RSD.
Vyvinutá LC metoda nabízí:
Další rozvoj může směřovat k:
Popsaná reverzní fázová LC metoda pro stanovení eldecalcitolu je robustní, reprodukovatelná a vhodná pro rutinní kontrolu kvality léčiv. Zajišťuje spolehlivou detekci účinné látky i nečistot v souladu s požadavky farmaceutické regulace.
Shimadzu Corporation. Application Note ERAS-1000-0032, First Edition: Mar. 2023
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Analytická stanovení analogů vitaminu D, jako je eldecalcitol, jsou klíčová pro farmaceutickou kontrolu kvality a bezpečnost léčiv. Precizní oddělení a kvantifikace účinné látky a nežádoucích nečistot zajišťují správné dávkování a splnění regulačních požadavků.
Cíle a přehled studie
Cílem popsané metody je rychlá a reprodukovatelná separace eldecalcitolu (ED-71) a jeho šesti známých nečistot pomocí reverzní fázové kapalinové chromatografie. Studie demonstruje lineární gradientní eluci, optimalizované pracovní podmínky a detekci UV pro dosažení vysoké rozlišovací schopnosti.
Použitá metodika a instrumentace
Chromatografické podmínky jsou následující:
- Kolona: Shim-pack Scepter HD-C18-80 (250 × 4,6 mm I.D., 5 μm)
- Mobilní fáze: A) voda, B) acetonitril
- Gradient: 85 % B na začátku, 100 % B od 0,1 do 42 min, zpět na 85 % B od 42,1 do 65 min
- Průtok: 1,5 mL/min
- Teplota kolony: 35 °C
- Objem injekce: 10 μL
- Detekce: UV 203 nm
- Vial: LabTotal™ Vial for LC/LCMS
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda umožnila baseline oddělení eldecalcitolu a šesti nečistot (L, M, J, K, B, C) při různých koncentracích. Chromatogram standardní směsi ukázal dostatečné rozestupy mezi vrcholy a konzistentní retence během 65minutového běhu. Vyhodnocení ukázalo opakovatelnost retencí i plošných integrálů pod 2 % RSD.
Přínosy a praktické využití metody
Vyvinutá LC metoda nabízí:
- Vysokou selektivitu pro sledované nečistoty
- Spolehlivou opakovatelnost kvantitativních výsledků
- Možnost použití v rutinní QC laboratoři
Budoucí trendy a možnosti využití
Další rozvoj může směřovat k:
- Implementaci UHPLC kolony pro zkrácení analýzy
- Detekci pomocí hmotnostní spektrometrie pro zvýšení selektivity
- Optimalizaci metod pro zelenou chemii a úsporu organických rozpouštědel
Závěr
Popsaná reverzní fázová LC metoda pro stanovení eldecalcitolu je robustní, reprodukovatelná a vhodná pro rutinní kontrolu kvality léčiv. Zajišťuje spolehlivou detekci účinné látky i nečistot v souladu s požadavky farmaceutické regulace.
Reference
Shimadzu Corporation. Application Note ERAS-1000-0032, First Edition: Mar. 2023
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Eldecalcitol
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0033 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM HD-C18-80 33 Analysis of Eldecalcitol Keywords: ED-71, Analog of Vitamin D Chromatogram of Standard Mix Eldecalcitol Eldecalcitol (0.5mg/mL) Impurity D (0.083mg/mL) Impurity F (0.033mg/mL) Impurity I (0.066mg/mL) Impurity U (0.111mg/mL) Impurity V (0.028mg/mL)…
Klíčová slova
eldecalcitol, eldecalcitolpacktm, packtmshim, shimphase, phasemix, mixreversed, reversedvial, vialacetonitrile, acetonitrilechromatogram, chromatogramseries, seriesmobile, mobilewater, waterrate, ratedetection, detectionflow
Analysis of Penicillin Sodium related substances
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0027 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C18-120 Analysis of Penicillin Sodium related substances 27 Keywords: β-lactam antibiotics, antifungal drug Chromatogram of System suitability solution 1-4. Impurity E 5. Impurity I 6-7. Impurity F 8. Impurity J 9. Impurity H…
Klíčová slova
penicillin, penicillinimpurity, impuritychromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasesuitability, suitabilityreversed, reversedsodium, sodiumsubstances, substancesvial, vialacetonitrile, acetonitrilerelated, relatedseries, seriesprogram
Analysis of Perindopril Indapamide API
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0023 Reversed-phase LC Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C8-120 23 Analysis of Perindopril Indapamide API Keywords: antihypertensive drug 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 7 1 4 2 Column Mobile phase Gradient program ： ： : Flow rate…
Klíčová slova
perindopril, perindoprilindapamide, indapamideimpurities, impuritiesimpurity, impuritybutylamine, butylaminepacktm, packtmtert, tertmentioned, mentionedshim, shimdilute, diluteapi, apisolution, solutionphase, phasepretreatment, pretreatmentiii
Analysis of Milrinon (Shim-pack Scepter C18-120)
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0042 Reversed-phase LC Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM C18-120 Analysis of Milrinone 42 Keywords: Phosphodiesterase 3 inhibitor, A member of the class of 2-pyridone Chromatogram of System suitability solution 1. Milrinone 2. Impurity I 3. Impurity II 350 1 300 250…
Klíčová slova
milrinone, milrinonechromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasesuitability, suitabilitymin, minmix, mixreversed, reversedvial, vialseries, seriesmobile, mobilesolution, solutionrate, ratedetection
