Analysis of Nimodipine API final produt
Aplikace | 2023 | ShimadzuInstrumentace
Odstín: Nimodipin je blokátor vápníkových kanálů s významným terapeutickým využitím při léčbě subarachnoidálního krvácení. Stanovení obsahu účinné látky a nečistot v konečných farmaceutických formách je nezbytné pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Cílem studie bylo vyvinout a ověřit vysoce selektivní chromatografickou metodu pro stanovení Nimodipinu a jeho potenciálních nečistot ve finálním API. Metoda využívá PFPP kolonu a izokratickou eluci za účelem dobrého rozlišení až deseti nečistot.
Metoda umožnila oddělení hlavní složky Nimodipinu od deseti známých nečistot (označených J, 6, I, 3, 2, H, L, 5, K) s dostatečným rozlišením. Test systémové vhodnosti prokázal stabilitu retenčních časů a reprodukovatelnost plošných poměrů.
Navržená chromatografická metoda poskytuje spolehlivý a reprodukovatelný postup pro stanovení Nimodipinu a jeho nečistot ve finálním API. Díky jednoduché izokratické eluci a dobrému rozlišení je vhodná pro rutinní kvalitativní i kvantitativní analýzu.
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Odstín: Nimodipin je blokátor vápníkových kanálů s významným terapeutickým využitím při léčbě subarachnoidálního krvácení. Stanovení obsahu účinné látky a nečistot v konečných farmaceutických formách je nezbytné pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Cíle a přehled studie / článku
Cílem studie bylo vyvinout a ověřit vysoce selektivní chromatografickou metodu pro stanovení Nimodipinu a jeho potenciálních nečistot ve finálním API. Metoda využívá PFPP kolonu a izokratickou eluci za účelem dobrého rozlišení až deseti nečistot.
Použitá instrumentace
- Kolona: Shim-pack Velox PFPP (250 mm × 4,6 mm, 5 µm)
- LC systém: Shimadzu
- Injektor: LabTotalTM Vial for LC/LCMS (vial P/N 227-34001-01)
- Detektor: UV při 235 nm
Použitá metodika
- Fáze mobilní A: 0,02 mol/L dihydrogenfosforečnan draselný upravený KOH na pH 6,0
- Fáze mobilní B: acetonitril
- Poměr A : B = 60 : 40 (izokratická eluce)
- Průtok: 1,0 mL/min
- Teplota kolony: 40 °C
- Objem injekce: 20 µL
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda umožnila oddělení hlavní složky Nimodipinu od deseti známých nečistot (označených J, 6, I, 3, 2, H, L, 5, K) s dostatečným rozlišením. Test systémové vhodnosti prokázal stabilitu retenčních časů a reprodukovatelnost plošných poměrů.
Přínosy a praktické využití metody
- Zajištění kontroly kvality API Nimodipinu
- Rychlá analýza s jednoduchou izokratickou elucí
- Možnost rozšíření metody v QC laboratořích farmaceutického průmyslu
Budoucí trendy a možnosti využití
- Integrace s hyphenovanými technikami (LC-MS) pro identifikaci neznámých impurit
- Optimalizace organického složení a gradientní eluce pro zkrácení doby analýzy
- Využití v online monitorování výrobních procesů
Závěr
Navržená chromatografická metoda poskytuje spolehlivý a reprodukovatelný postup pro stanovení Nimodipinu a jeho nečistot ve finálním API. Díky jednoduché izokratické eluci a dobrému rozlišení je vhodná pro rutinní kvalitativní i kvantitativní analýzu.
Reference
- ERAS-1000-0026, Shimadzu Corporation, First Edition: Mar. 2023
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Nimodipine AP
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0025 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C18-AQ 25 Analysis of Nimodipine API Keywords: Calcium channel blocker Chromatogram of Standard Mix 1. Impurity I 2. Nimodipine 3. Impurity C 1,2: 0.2 mg/mL in Mobile phase 3: 1.0 μg/mL in Mobile…
Klíčová slova
nimodipine, nimodipinemix, mixchromatogram, chromatogramenlarged, enlargedshim, shimapi, apiphase, phasepack, packstandard, standardreversed, reversedvial, vialseries, seriesmobile, mobilerate, ratedetection
Analysis of Levocarnitine Oral Liquid (Shim-pack Scepter Diol-HILIC-120)
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0046 LC Reversed-phase Shim-packTM Series Shim-pack ScepterTM Diol-HILIC-120 Analysis of Levocarnitine Oral Liquid 46 Keywords: Anthraquinones, L-Carnitine, antilipemic drug Chromatogram of Standard 1. Aloe-Emodin 1,8-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)anthraquinone 2. Impurity A 1 2 Chromatogram of Levocarnitine oral liquid Pretreatment procedure <Standard> Measure 200…
Klíčová slova
levocarnitine, levocarnitineoral, oralliquid, liquidchromatogram, chromatogrampacktm, packtmshim, shimphase, phasepretreatment, pretreatmentstandard, standardreversed, reversedvial, vialacetonitrile, acetonitrileseries, seriesprocedure, proceduremobile
Analysis of Paeoniflorin in Red Peony Root
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0005 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIS C18 Analysis of Paeoniflorin in Red Peony Root 5 Keywords: Herbal medicine, Glycoside Chromatogram of Standard Mix Paeoniflorin reference 1 Chromatogram of Red Peony Root 1 Column Mobile phase Flow rate Column Temp.…
Klíčová slova
peony, peonypaeoniflorin, paeoniflorinroot, rootstoppered, stopperedred, redconical, conicalchromatogram, chromatogramshim, shimphase, phasepack, packpretreatment, pretreatmentstandard, standardmix, mixreversed, reversedvial
Analysis of Amoxicillin capsule
2023|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0067 Sample LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C18-AQ Analysis of Amoxicillin capsule 67 Keywords: Antibiotic, β-lactam antibiotic Chromatogram of Standard Mix 1. 2. 3. 4. 5. Amoxicillin Thiazole Acid Amoxicillin 2'5'-Diketopiperazine-2(S) Amoxicillin Amoxicillin closed-loop dimer Amoxicillin closed-loop trimer Standard…
Klíčová slova
amoxicillin, amoxicillincapsule, capsulethiazole, thiazoleclosed, closedchromatogram, chromatogramsuitability, suitabilityloop, loopmix, mixtrimer, trimerphase, phasedimer, dimermobile, mobileshim, shimsolution, solutionpack
