Analysis of Nimodipine AP

Význam tématu

Anlýza nimodipinu, vápníkového blokátoru široce používaného v kardiovaskulární a neurologické praxi, je klíčová pro zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. Spolehlivá chromatografická metoda umožňuje detekci účinné látky i souvisejících nečistot v požadované koncentraci, což je zásadní pro farmaceutický vývoj i kontrolu kvality hotových produktů.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem textu je popsat isokratickou reverzní fázovou HPLC metodu pro kvantifikaci nimodipinu a dvou přítomných nečistot (Impurity I a Impurity C) za použití kolony Shim-pack GIST C18-AQ. Studie demonstruje selektivitu, citlivost a reprodukovatelnost metody.

Použitá metodika a instrumentace

Pro separaci byl zvolen jehlanový sloupec Shim-pack GIST C18-AQ (250 mm × 4,6 mm, 5 µm). Mobilní fáze sestávala z methanolu, acetonitrilu a vody v poměru 35 : 38 : 27 (v/v) při isokratickém eluci. Průtok činil 1,0 mL/min, kolona byla temperována na 40 °C a vzorky se aplikovaly v objemu 20 µL. Detekce probíhala UV spektrofotometricky při 235 nm.

Hlavní výsledky a diskuse

Chromatogram standardní směsi ukázal tři dobře oddělené píky: Impurity I, nimodipin a Impurity C. Impurity I a nimodipin byly připraveny v koncentraci 0,2 mg/mL v mobilní fázi, Impurity C v koncentraci 1,0 µg/mL. Metoda dosahuje ostrých, symetrických píků s vhodným rozlišením a opakovatelností retenčních časů. Zvýrazněné rozšíření chromatogramu potvrzuje robustnost oddělení i při minimálním rozdílu koncentrací.

Přínosy a praktické využití metody

• Vysoká selektivita a citlivost vhodná pro rutinní kontrolu kvality API i finálních forem.
• Isokratické podmínky zjednodušují provoz a umožňují stabilní dlouhodobý provoz bez častých změn metodiky.
• Možnost snadného přenosu metody mezi laboratořemi díky standardizovaným parametrům (sloupec, mobilní fáze, detekce).

Budoucí trendy a možnosti využití

Vývoj metod zaměřený na zelenou chromatografii může nahradit část organických složek mobilní fáze vodnějšími alternativami. Dále se očekává častější propojení HPLC s hmotnostní spektrometrií pro potvrzení identity neznámých příměsí. Digitalizace a implementace umělé inteligence v datové analýze dále zvýší efektivitu a spolehlivost kontroly kvality.

Závěr

Popsaná reverzní fázová HPLC metoda poskytuje robustní a reprodukovatelný postup pro stanovení nimodipinu a jeho nečistot. Díky jednoduchým isokratickým podmínkám je vhodná pro rutinní farmaceutickou analýzu a splňuje požadavky na citlivost i selektivitu.

Reference

• Shimadzu Corporation. Analysis of Nimodipine API, First Edition: Mar. 2023, ERAS-1000-0025.