Agilent 280-DS Mechanical Qualification System for Dissolution Apparatus 1 and 2
Technické články | 2016 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Dissolution apparatus periodic calibration ensures spolehlivost a opakovatelnost uvolňování léčiv a splňuje požadavky regulatorních norem USP, FDA a ASTM. Mechanická kvalifikace nahrazuje časově náročné chemické testy a zvyšuje efektivitu laboratoří.
Představit Agilent 280-DS Mechanical Qualification System (MQS) a jeho software Workstation jako uživatelsky přívětivé řešení pro rychlou a přesnou mechanickou kvalifikaci USP aparátů 1 a 2 v souladu s 21 CFR Part 11.
MQS se skládá ze dvou modulů:
Intuitivní software na Windows umožňuje automatické stahování konfigurace připojeného aparátu, definici metod s tolerancemi dle USP, FDA a ASTM a archivaci výsledků.
Systém významně zkracuje čas mechanické kvalifikace na přibližně 15–30 minut, eliminuje manuální čtení a interpretaci měření, poskytuje kvantitativní reálná data a zlepšuje opakovatelnost. Trendovací funkce odhaluje potenciální odchylky dříve, než dojde k selhání. 21 CFR Part 11 auditní stopa zajišťuje integritu a bezpečí elektronických záznamů.
Další digitalizace a integrace s LIMS, rozšíření metodiky na další typy aparatur a adaptace pokročilých senzorů pro komplexnější automatizaci kvalifikace.
Agilent 280-DS MQS představuje robustní a efektivní nástroj pro mechanickou kvalifikaci USP aparátů 1 a 2. Díky zrychlenému workflow, zvýšené přesnosti a plné regulativní shodě umožňuje laboratořím udržovat vysokou úroveň kontroly kvality.
1. Agilent technologies practical solutions newsletter Volume 11 issue 1 2016
2. LCGC Whitepaper Redefining Dissolution Qualification publication 5991-6754EN 2010
3. FIP Position Paper on Qualification of Paddle and Basket Dissolution Apparatus AAPS
4. Agilent Technologies publication Proper Implementation of Enhanced Mechanical Calibration 5990-9866EN 2012
Software, Disoluce
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Dissolution apparatus periodic calibration ensures spolehlivost a opakovatelnost uvolňování léčiv a splňuje požadavky regulatorních norem USP, FDA a ASTM. Mechanická kvalifikace nahrazuje časově náročné chemické testy a zvyšuje efektivitu laboratoří.
Cíle a přehled studie / článku
Představit Agilent 280-DS Mechanical Qualification System (MQS) a jeho software Workstation jako uživatelsky přívětivé řešení pro rychlou a přesnou mechanickou kvalifikaci USP aparátů 1 a 2 v souladu s 21 CFR Part 11.
Použitá metodika a instrumentace
MQS se skládá ze dvou modulů:
- Vessel Module měří rychlost otáčení, vychýlení košíku a hřídele, srovnání středu a vertikality nádoby i hřídele a výšku pádla nebo košíku
- Instrument Module sleduje úroveň a vibrace dna nádoby a zajišťuje připojení teplotního čidla, VM a PC
Intuitivní software na Windows umožňuje automatické stahování konfigurace připojeného aparátu, definici metod s tolerancemi dle USP, FDA a ASTM a archivaci výsledků.
Hlavní výsledky a diskuse
Systém významně zkracuje čas mechanické kvalifikace na přibližně 15–30 minut, eliminuje manuální čtení a interpretaci měření, poskytuje kvantitativní reálná data a zlepšuje opakovatelnost. Trendovací funkce odhaluje potenciální odchylky dříve, než dojde k selhání. 21 CFR Part 11 auditní stopa zajišťuje integritu a bezpečí elektronických záznamů.
Přínosy a praktické využití metody
- Podpora časté periodické kvalifikace v regulovaném prostředí
- Snížení rizika chyb při manuálním měření
- Zlepšení kvality dat a možnost okamžitých úprav
- Snadná archivace a rychlý přístup k historickým datům
Budoucí trendy a možnosti využití
Další digitalizace a integrace s LIMS, rozšíření metodiky na další typy aparatur a adaptace pokročilých senzorů pro komplexnější automatizaci kvalifikace.
Závěr
Agilent 280-DS MQS představuje robustní a efektivní nástroj pro mechanickou kvalifikaci USP aparátů 1 a 2. Díky zrychlenému workflow, zvýšené přesnosti a plné regulativní shodě umožňuje laboratořím udržovat vysokou úroveň kontroly kvality.
Reference
1. Agilent technologies practical solutions newsletter Volume 11 issue 1 2016
2. LCGC Whitepaper Redefining Dissolution Qualification publication 5991-6754EN 2010
3. FIP Position Paper on Qualification of Paddle and Basket Dissolution Apparatus AAPS
4. Agilent Technologies publication Proper Implementation of Enhanced Mechanical Calibration 5990-9866EN 2012
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Agilent 280-DS Mechanical Qualification System
2012|Agilent Technologies|Brožury a specifikace
Agilent 280-DS Mechanical Qualification System REDEFINE DISSOLUTION QUALIFICATION SIMPLIFY MECHANICAL QUALIFICATION Maximize Laboratory Efficiency and Data Integrity The Agilent 280-DS Mechanical Qualification System (MQS) will change your perspective on dissolution qualification. Using the 280-DS’s two devices – an Instrument Module…
Klíčová slova
qualification, qualificationdissolution, dissolutionvessel, vesselapparatus, apparatusvibration, vibrationpvt, pvtyour, youragilent, agilentperiodic, periodicall, allcompliance, complianceservices, servicesbasket, basketedition, editioncentering
Mechanical Qualification Guide
2012|Agilent Technologies|Postery
Mechanical Qualification Guide Vessel Measurement Dissolution Mechanical Qualification Specifications and Tolerances ICH Harmonized (USP, JP, EP) FDA DPA-LOP.002 ASTM E2503-07 Basket and paddle depth 25 ± 2 mm 25 ± 2 mm 25 ± 2 mm (or <8%) 23-27 mm…
Klíčová slova
basket, basketwobble, wobblevessel, vesselpaddle, paddleshaft, shaftverticality, verticalityrunout, runoutstainless, stainlesscentering, centeringsteel, steelmeasured, measureddissolution, dissolutiondamaged, damagedsensors, sensorsexamination
Proper Implementation of Enhanced Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2
2012|Agilent Technologies|Technické články
Proper Implementation of Enhanced Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 White Paper Authors Introduction Kenneth Boda and G. Bryan Crist Mechanical calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 has become an increasingly popular option for pharmaceutical companies since…
Klíčová slova
basket, basketdissolution, dissolutionmechanical, mechanicalvessel, vesselshould, shouldvibration, vibrationpaddle, paddleblade, bladeapparatus, apparatusshaft, shaftmeasurements, measurementsensure, ensurecalibration, calibrationchecked, checkedpaddles
AGILENT 708-DS DISSOLUTION APPARATUS TRAINING MANUAL
2010|Agilent Technologies|Manuály
Agilent 708-DS Dissolution Apparatus Training Manual AGILENT 708-DS DISSOLUTION APPARATUS TRAINING MANUAL Table of Contents 1.1. The Apparatus .......................................................................................................................... - 5 - 1.2. The Firmware ............................................................................................................................ - 6 - 1.3. Optional Configurations ........................................................................................................ - 6 - 2. INSTRUMENT SETUP .............................................................................…
Klíčová slova
revision, revisiontraining, trainingmanual, manualbox, boxanywhere, anywherepress, pressvessel, vesselspindle, spindleinside, insideshaft, shaftbath, bathmanifold, manifoldddm, ddmenter, enterscreen
