AGILENT 708-DS DISSOLUTION APPARATUS TRAINING MANUAL

Význam tématu

Rozpouštění (dissolution) je klíčová metoda při hodnocení uvolňování léčivých látek z pevných forem a ověřování kvality farmaceutických přípravků. Spolehlivá a reprodukovatelná analýza rozpouštění je nezbytná pro vývoj, kontrolu jakosti (QA/QC) i regulaci léčiv, včetně splnění požadavků USP a jiných farmakopeí.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem přehledu je představit Agilent 708-DS Dissolution Apparatus a poskytnout ucelený návod k jeho instalaci, konfiguraci, metodice měření, obsluze a údržbě. Dokument shrnuje postup krok za krokem od fyzického sestavení přes kalibraci až po automatizované a manuální provozní režimy.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika zahrnuje:

• Fyzické sestavení a vyrovnání přístroje, zapojení topení/okruhu a senzorů teploty.
• Nastavení firmware: identifikace přístroje, datum/čas, kalibrace dotykové obrazovky, toleranční limity a číslování pozic manifoldu.
• Ověření mechanických parametrů: otáčky (RPM), výchylka (wobble), centrální poloha, svislost hřídele a vodorovná úroveň.
• Měření teploty: externí sondy, AutoTemp s nezávislými sondami v každé vialové pozici.
• Nastavení a ukládání metod: definice teploty lázně, rychlosti míchadla, časových bodů, automanipulace s dávkami (DDM), časových alarmů a protokolování tiskárnou.

Použitá instrumentace

• Agilent 708-DS Dissolution Apparatus
• Topné/cirkulační zařízení (Heater/Circulator)
• TruAlign™ skleněné dissoluční nádoby a příslušenství (košíky, pádla)
• Auto Sampling manifold s peristaltickým nebo stříkačkovým čerpadlem
• AutoTemp teplotní sondy
• Dosage Delivery Module (DDM) pro automatické vkládání dávek
• Vestavěná termotiskárna pro protokolování výsledků

Hlavní výsledky a diskuse

Přístroj 708-DS poskytuje přesné udržování teploty a rychlosti míchání v souladu s farmakopeálními standardy. Automatizované moduly (Auto Sampling, AutoTemp, DDM) snižují manuální zásahy a chybovost. Firmware nabízí intuitivní dotykové rozhraní, možnost ukládání až pěti metod a rozsáhlé alarmové a diagnostické funkce.

Přínosy a praktické využití metody

Díky modulární konstrukci lze přístroj přizpůsobit konkrétním potřebám laboratoře: tradiční testy USP 1/2/5/6, rozšířené objemy (200–2000 ml), stacionární košíky či enhancer cells. Praktické výhody zahrnují rychlou instalaci, jednoduché čištění, opakovatelnost výsledků a podrobnou dokumentaci pro auditní stopy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se prohloubená integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS), vzdálené ovládání a sběr dat v reálném čase. Dalším směrem jsou inline analytické techniky (UV/VIS, HPLC) pro okamžité hodnocení vzorků a rozšíření automatizace včetně pokročilých filtrací či sekvenčního dávkování několika API.

Závěr

Agilent 708-DS je vysoce konfigurovatelná a spolehlivá dissoluční aparatura, která splňuje farmakopeální požadavky a nabízí široké možnosti automatizace. Díky robustní konstrukci a intuitivnímu firmware se stává vhodným nástrojem pro výzkum, vývoj i rutinní kontrolu jakosti léčiv.

Reference

1. Agilent Technologies. Agilent 708-DS Dissolution Apparatus Training Manual. Revision A, P/N xx-xxxx, September 2010.