280-DS Specifications - Specification Sheet

Význam tématu

Správná mechanická kvalifikace rozpuštěcí aparatury je klíčová pro zajištění reprodukovatelnosti a shody měření ve farmaceutickém i průmyslovém prostředí. Systém 280-DS poskytuje kvantitativní potvrzení fyzikálních parametrů zařízení v souladu s platnými předpisy.

Cíle a přehled specifikace

Cílem dokumentu je představit vlastnosti a technické parametry systému 280-DS Mechanical System Qualification od společnosti Agilent. Specifikace popisuje rozsahy měření, přesnosti a požadavky na provozní podmínky.

Použitá metodika a instrumentace

Systém 280-DS je tvořen dvěma základními moduly:

• Vessel Module – měří geometrii a polohu nádobek a rotujících prvků.
• Instrument Module – zajišťuje snímání teploty, vibrací a horizontální rovinnost platformy.

Kromě toho jsou definovány provozní podmínky:

• Teplota prostředí: 10–35 °C
• Relativní vlhkost (nekondenzující): <75 %
• Elektrické napájení: 5 V, 500 mA

Pro ovládání a analýzu dat je vyžadován počítač s Windows® 7/8, procesorem ≥1,5 GHz, 1 GB RAM, 10 GB HDD a USB 2.0.

Hlavní výsledky a diskuse

Systém dosahuje následujících klíčových parametrů:

• Průměr nádoby: 98–106 mm (rozlišení 0,1 mm, tolerance ±0,1 mm).
• Výška pádla/košíku: 23–28 mm (rozlišení 0,1 mm, tolerance ±0,2 mm).
• Vertikalita a centrování osa/nádoba: ±1,5° a 0–2 mm (rozlišení 0,1°, 0,1 mm).
• Rotační rychlost hřídele: 20–250 RPM (rozlišení 0,1 RPM, tolerance ±0,2 RPM).
• Měření vibrací: 0–250 Hz (±1 Hz), amplituda 10–100 mG (rozlišení 1 mG, tolerance až ±7 mG).
• Teplotní rozsah: 30–45 °C (rozlišení 0,1 °C, tolerance ±0,1 °C).

Díky těmto parametrům systém umožňuje detailní kontrolu stavu rozpuštěcí aparatury a rychlou detekci odchylek.

Přínosy a praktické využití metody

Systém 280-DS usnadňuje rutinní kvalifikaci zařízení v laboratoři i výrobě. Mezi hlavní přínosy patří:

• Rychlá validace klíčových parametrů bez opakovaných manuálních úprav.
• Zvýšení spolehlivosti farmaceutických testů rozpuštění.
• Snížení rizika nevyhovujících výsledků a reklamací.

Budoucí trendy a možnosti využití

Ve vývoji validace rozpuštěcích systémů se očekává:

• Integrace s pokročilými softwary pro automatizovanou analýzu výsledků.
• Vyšší stupeň remote monitoring a reportování v reálném čase.
• Využití umělé inteligence pro predikci výkonu aparatury a preventivní údržbu.

Závěr

Systém 280-DS Mechanical Qualification System představuje komplexní řešení pro mechanickou validaci rozpuštěcích aparatur. Díky přesným měřením v předepsaných tolerancích zvyšuje robustnost procesů a usnadňuje dodržení regulací.

Reference

Agilent Technologies, Inc. „280-DS Specifications“, Specification Sheet, červen 2015, dokument č. 5991-0111EN.