Guided Resource Map - Agilent 708-DS Dissolution Apparatus

Význam tématu

Dissoluční testy představují klíčový prvek ve farmaceutické analýze pro hodnocení uvolňování účinných látek z pevných farmaceutických forem. Spolehlivé, opakovatelné a farmakopejně konformní metody dovolují zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiv před jejich uvedením na trh nebo během stability.

Cíle a přehled článku

Text představuje dvě platformy Agilent pro standardizované a automatizované disoluční testy: přístroj 708-DS pro 6- nebo 8-pozicové konfigurace a stanici 850-DS pro bezobslužný odběr a čištění vzorků. Popisuje modularitu, volitelné příslušenství a hlavní provozní parametry obou systémů.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika staví na farmakopejních principech: rotační pádla a košíky pro 1l a 250ml nádoby, teplotní monitoring, řízené rychlosti míchání a dávkování. Automatizovaný odběr vzorku využívá objemy primu, proplachu a purge, nastavitelnou rychlost injekčního čerpadla a dobu zdržení aspirace pro optimální přesnost. Stanice 850-DS podporuje odběr do zkumavek, HPLC vialek nebo 96destiček a zahrnuje automatické čištění po každém testu.

Hlavní výsledky a diskuse

Platformy prokázaly konzistentní výkon v souladu s USP a EP požadavky, přičemž umožňují vysokou opakovatelnost a minimalizaci variability odběru. Konfigurovatelné parametry – objemy prime a purge, pump speed, dwell time – zajišťují optimalizaci pro různé viskozity a médium s povrchově aktivními látkami. Samočisticí režim a pravidelná kalibrace objemu zachovávají dlouhodobou spolehlivost.

Přínosy a praktické využití metody

Ultrarázné zvýšení produktivity díky automatizovanému odběru i čištění
Minimalizace lidské chyby a cross-kontaminace
Flexibilní nastavení pro kompatibilitu s různými farmaceutickými formami
Možnost online propojení s HPLC nebo fiber-optickými sondami pro in-situ analýzu

Budoucí trendy a možnosti využití

Integrace s laboratorními informačními systémy (LIMS) a IoT pro dálkový monitoring
Rozšíření automatizace o plnou sekvenční kontrolu dávkování a sběr dat
Využití umělé inteligence pro prediktivní nastavení metod a optimalizaci časoprogramů
Vývoj in-situ fotometrických a spektroskopických technik pro kontinuální monitoring vypouštění účinných látek

Závěr

Agilent 708-DS a 850-DS představují komplexní a robustní řešení pro standardizované disoluční testy ve farmaceutické kvalitě. Díky modulární konstrukci, automatizaci a přesnému ovládání klíčových parametrů přispívají k efektivnímu vývoji a výrobě léčiv.

Reference

• Agilent 708-DS Dissolution Apparatus Quick Reference Guide
• 850-DS User Manual, Cleaning Procedure a Volume Calibration Guide
• 708-DS Pretest Checklist a Sampling Position Guidance