Analysis of Traditional Chinese Medicine Formula Granules for Quality Control

Význam tématu

Kontrola kvality tradičních čínských medicinálních granulí vyžaduje charakteristické HPLC chromatogramy definované národními standardy. Spolehlivý chromatografický systém s opakovatelnou separací je klíčový pro validaci a zajištění konzistence dávek.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo reprodukovat standardní HPLC metodu pro vzorek granulí z Desmodium styracifolium pomocí kolony Agilent InfinityLab Poroshell 120 Aq-C18. Studie porovnávala výkonnost této superficially porous kolony s původní kolónou s 1,6 µm částicemi bez úprav parametrů metody.

Použitá metodika a instrumentace

Chromatograf: Agilent 1290 Infinity II LC systém s kvaternárním čerpadlem, flexibilním modulem, multisamplerem, multicolumn termostatem a DAD detektorem (340 nm, 20 Hz).
Kolona: InfinityLab Poroshell 120 Aq-C18, 2,1×150 mm, 2,7 µm.
Mobilní fáze: A) 0,1 % kyselina fosforečná ve vodě; B) acetonitril. Gradient dle národního standardu.
Vzorek: granule rozpuštěné v 80 % methanolu; voda purifikována systémem ELGA PURELAB Chorus.

Hlavní výsledky a diskuse

Obě kolony vykázaly srovnatelnou selektivitu a splnily požadavky systémové vhodnosti: relativní retenční časy 0,68–1,93 RRT, poměr ploch ≥0,366 a teoretické desky pro šachtosid 21 659 (min. požadavek ≥10 000). Kolona Poroshell 120 vykazovala tlak 207 bar oproti 452 bar u původní kolony. Zvýšení průtoku z 0,2 na 0,22 mL/min neovlivnilo retenční časy.

Přínosy a praktické využití metody

Superficially porous kolona umožňuje delší životnost díky nižšímu provoznímu tlaku a menší náchylnosti k zanášení nečistotami. Metoda je plně kompatibilní se standardními QC postupy TCM granulí bez nutnosti revalidace při drobných úpravách průtoku.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření použití superficially porous kolon pro komplexní bylinné formulace
• Integrace HPLC–MS pro přesnou identifikaci markerů
• Optimalizace ekologických mobilních fází a vysokopropustných metod
• Automatizace a on-line QC v biopharmaceutické výrobě

Závěr

Agilent InfinityLab Poroshell 120 Aq-C18 prokázala schopnost reprodukovat referenční chromatogram granulí Desmodium styracifolium při splnění všech požadavků systémové vhodnosti s výrazně nižším tlakem.

Reference

1. National Drug Standard: YBZ-PFKL-2021054, China State Food and Drug Administration.
2. Fu RJ; Wei TC. Analysis of Polar Compounds Using an Agilent InfinityLab Poroshell 120 Aq-C18 Column with Improved and Reliable Performance. Agilent Technologies Application Note 5994-5555EN, 2022.