System Assessment Report Relating to Electronic Records and Electronic Signatures; 21 CFR Part 11

Význam tématu

21 CFR Part 11 stanovuje požadavky na integritu, auditovatelnost a bezpečnost elektronických záznamů a podpisů v regulovaných prostředích. Je klíčové zajistit, aby data generovaná analytickými přístroji byla věrohodná, úplná a chráněná proti neoprávněným úpravám.

Cíle a přehled studie

Tento dokument shrnuje výsledky systémového hodnocení 916 Ti-Touch (firmware 5.916.0045) z hlediska souladu s 21 CFR Part 11. Audit z května 2017 ověřil implementaci nezbytných procedur a technických kontrol pro uzavřené i otevřené systémy, elektronické záznamy a podpisy.

Použitá metodika

Posuzovací metoda zahrnovala kontrolní seznam podle jednotlivých paragrafů 21 CFR Part 11: validace systému, auditní stopa, tisk a export záznamů, retenční a archivační postupy, řízení uživatelských práv, signatury, ochrana přístupových údajů a další. Každý bod byl označen jako splněný výrobcem nebo v kompetenci provozovatele.

Použitá instrumentace

• Analytický systém 916 Ti-Touch od Metrohm AG
• Firmware verze 5.916.0045
• Software pro zobrazení a export auditní stopy

Hlavní výsledky a diskuse

• Systém podporuje kompletní auditní stopu v souladu s ISO 8601, zaznamenává všechny modifikace, důvody změn a uživatele.
• Lze exportovat elektronické záznamy (txt, UTF-8, PDF) v nezměněné podobě pro inspekci FDA.
• Implementována jsou tři základní role (administrátor, specialista, rutinní uživatel) a libovolné vlastní profily přístupových práv.
• Elektronické podpisy se skládají z ID a hesla, jsou vázány na konkrétní záznam a uplatňují princip oddělené revize a schválení.
• Provozovatel zodpovídá za fyzickou archivaci, definování politiky pro hesla, školení uživatelů a řízení změn dokumentace.
• Vstupní data ze zařízení (váhy, čtečky čárových kódů) jsou automaticky vyhodnocována, platnost připojení se kontroluje při kvalifikaci.

Přínosy a praktické využití metody

Vyhodnocení prokazuje, že 916 Ti-Touch nabízí robustní nástroje pro zajištění souladu s regulačními požadavky, což usnadňuje validaci, revizi a audit procesů v laboratoři. Funkce automatického tisku a exportu zlepšují sledovatelnost výsledků a podporují bezpečné ukládání dat.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozvoj integrace se systémy LIMS a cloudovými úložišti, posílená kybernetická ochrana, využití pokročilých biometrických metod ověřování a automatizovaný monitoring souladu jsou klíčovými směry dalšího vývoje.

Závěr

Systematický audit potvrdil, že 916 Ti-Touch splňuje požadavky 21 CFR Part 11 pro uzavřené systémy. Implementace kontrol a auditní stopy poskytuje transparentní a bezpečné prostředí pro správu elektronických záznamů a podpisů. Provozovatelé však musí doplnit organizační procedury, školení a řízení dokumentace.