Analysis of Roxatidine Acetate Hydrochloride

Význam tématu

Roxatidin acetát hydrochlorid je blokátor H2 receptorů, který se používá při léčbě žaludečních vředů a refluxní choroby. Klíčovým krokem v kontrole kvality a vývoji gastrointestinálních léčiv je test uvolňování (dissolution testing) a přesné stanovení obsahu účinné látky. Spolehlivá a rychlá analytická metoda je nezbytná pro zajištění bezpečnosti a efektivity finálního přípravku.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo vyvinout vysoce reprodukovatelnou a citlivou reverzně-fázovou HPLC metodu pro kvantifikaci roxatidinu v tabletkách a v médiu uvolňovacích testů. Test byl navržen tak, aby splňoval požadavky na rychlost analýzy, opakovatelnost a linearitu v relevantním rozsahu koncentrací.

Použitá metodika a instrumentace

Pro analýzu byla použita následující instrumentace:

• Chromatografický systém: Shimadzu Nexera FV
• Kolona: Shim-pack VP-ODS, 150 mm × 4,6 mm I.D., 5 µm
• Mobilní fáze: voda / acetonitril / triethylamin / kyselina octová = 340 : 60 : 2 : 1 (obj./obj./obj./obj.)
• Průtok: 0,8 mL/min
• Teplota kolony: 40 °C
• Objem injekce: 20 µL
• Detekce: UV při 274 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Chromatogram ukázal jeden dobře oddělený a symetrický vrchol roxatidinu s retenčním časem přibližně 3 minut. Metoda prokázala:

• Vysokou reprodukovatelnost retence (RSD < 1 %)
• Lineární odezvu v rozsahu požadovaných koncentrací
• Detekční limity v řádu nízkých µg/mL

Díky optimalizaci složení mobilní fáze a teploty kolony se dosáhlo rychlé analýzy bez ztráty separační účinnosti.

Přínosy a praktické využití metody

Vyvinutá HPLC metoda je vhodná pro:

• Rutinní kontrolu kvality surovin i finálních farmaceutických forem
• Dissolution testing při vývoji gastrointestinálních léčiv
• Stabilitní studie a sledování degradace účinné látky

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj může zahrnovat:

• Integraci detekce hmotnostní spektrometrií pro potvrzení struktury a vyšší selektivitu
• Optimalizaci metod využívajících ekologičtější organická rozpouštědla
• Automatizaci vzorkování a zpracování dat pro vysokou propustnost laboratorních analýz

Závěr

Popsaná metodika nabízí rychlou, citlivou a vysoce reprodukovatelnou analýzu roxatidinu acetátu hydrochloridu. Vysoká účinnost separace a jednoduchá příprava mobilní fáze činí postup vhodným pro široké spektrum QC aplikací v průmyslové farmaceutické analytice.

Reference

• Application News 01-00029, Shimadzu Corporation (2021)