Analysis of Omeprazole within JP Methods (Test for Required Detectability)
Aplikace | 2021 | ShimadzuInstrumentace
Omeprazol patří mezi klíčové inhibitory protonové pumpy, využívané při léčbě gastroezofageálního refluxu a žaludečních vředů. Přesné stanovení jeho koncentrace ve farmaceutických přípravcích zajišťuje bezpečnost pacientů i splnění regulačních nároků. Reverzní fáze HPLC představuje standardní analytický přístup s vysokou selektivitou a citlivostí.
Cílem bylo ověřit a optimalizovat RP-HPLC metodu pro stanovení omeprazolu podle japonských farmakopeálních zásad (JP), se zaměřením na dosažení požadované detekovatelnosti, linearity a opakovatelnosti. Studie zahrnuje nastavení chromatografických podmínek a vyhodnocení klíčových analytických parametrů.
Analýza byla provedena na systému Shimadzu Prominence-i s použitím kolony Shim-pack GIST C8 (150 mm × 4,6 mm, 5 µm).
Metoda dosáhla detekovatelnosti omeprazolu na úrovni 1 mg/L a 5 mg/L. Preciznost byla vynikající s RSD pod 2 % a kalibrace vykázala lineární vztah v testovaném rozsahu. Chromatogramy neprokázaly interferenční píky z mobilní fáze ani z matrice vzorku, což potvrzuje vysokou selektivitu metody.
Díky jednoduchému nastavení a robustnímu provozu je metoda vhodná pro rutinní kontrolu kvality omeprazolu v průmyslových i výzkumných laboratořích. Umožňuje rychlé vyhodnocení a splnění farmakopeálních požadavků bez složitých úprav.
Další rozvoj může zahrnovat použití ultrarychlých HPLC kolon pro zkrácení doby analýzy, nasazení hmotnostní spektrometrie pro vyšší citlivost a integraci automatizovaných pracovních stanic pro zvýšení propustnosti vzorků.
Optimální RP-HPLC metoda pro omeprazol podle japonských farmakopeálních norem poskytuje spolehlivé, reprodukovatelné a citlivé výsledky. Je snadno implementovatelná v rutinních QA/QC procesech.
Application News L494 Shimadzu Corporation 2021
Spotřební materiál, HPLC, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Omeprazol patří mezi klíčové inhibitory protonové pumpy, využívané při léčbě gastroezofageálního refluxu a žaludečních vředů. Přesné stanovení jeho koncentrace ve farmaceutických přípravcích zajišťuje bezpečnost pacientů i splnění regulačních nároků. Reverzní fáze HPLC představuje standardní analytický přístup s vysokou selektivitou a citlivostí.
Cíle a přehled studie
Cílem bylo ověřit a optimalizovat RP-HPLC metodu pro stanovení omeprazolu podle japonských farmakopeálních zásad (JP), se zaměřením na dosažení požadované detekovatelnosti, linearity a opakovatelnosti. Studie zahrnuje nastavení chromatografických podmínek a vyhodnocení klíčových analytických parametrů.
Použitá metodika a instrumentace
Analýza byla provedena na systému Shimadzu Prominence-i s použitím kolony Shim-pack GIST C8 (150 mm × 4,6 mm, 5 µm).
- Mobilní fáze: fosfátový sodný pufr (pH 7,6) a acetonitril v poměru 29:11 obj.
- Průtok: 1,3 mL/min
- Teplota kolony: 25 °C
- Detektor UV: 280 nm (teplota kyvety 40 °C)
- Objem injekce: 10 µL
Hlavní výsledky a diskuse
Metoda dosáhla detekovatelnosti omeprazolu na úrovni 1 mg/L a 5 mg/L. Preciznost byla vynikající s RSD pod 2 % a kalibrace vykázala lineární vztah v testovaném rozsahu. Chromatogramy neprokázaly interferenční píky z mobilní fáze ani z matrice vzorku, což potvrzuje vysokou selektivitu metody.
Přínosy a praktické využití metody
Díky jednoduchému nastavení a robustnímu provozu je metoda vhodná pro rutinní kontrolu kvality omeprazolu v průmyslových i výzkumných laboratořích. Umožňuje rychlé vyhodnocení a splnění farmakopeálních požadavků bez složitých úprav.
Budoucí trendy a možnosti využití
Další rozvoj může zahrnovat použití ultrarychlých HPLC kolon pro zkrácení doby analýzy, nasazení hmotnostní spektrometrie pro vyšší citlivost a integraci automatizovaných pracovních stanic pro zvýšení propustnosti vzorků.
Závěr
Optimální RP-HPLC metoda pro omeprazol podle japonských farmakopeálních norem poskytuje spolehlivé, reprodukovatelné a citlivé výsledky. Je snadno implementovatelná v rutinních QA/QC procesech.
Reference
Application News L494 Shimadzu Corporation 2021
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Analysis of Omeprazole within USP Methods
2021|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0103 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C8 Analysis of Omeprazole within USP Methods 103 Keywords: proton-pump inhibitor, PPIs, gastric acid 1 The USP Original Method The USP Fast Method The USP Original Method System Column Mobile phase Flow rate…
Klíčová slova
usp, usporiginal, originalomeprazole, omeprazolephase, phasemethod, methodfast, fastmobile, mobileshim, shimvolume, volumerate, ratepack, packinjection, injectiondetection, detectionflow, flowreversed
Analysis of Omeprazole by "i-Series" for USP and JP Methods
2015|Shimadzu|Aplikace
LAAN-A-LC-E270 Application News L494 High Performance Liquid Chromatography Analysis of Omeprazole by "i-Series" for USP and JP Methods No. Omeprazole, a drug that effectively suppresses the excessive secretion of gastric acid, is often used for the treatment of gastric ulcer…
Klíčová slova
omeprazole, omeprazoleusp, usppass, passjudgments, judgmentsspecified, specifiedsuitability, suitabilityflowrate, flowratesystem, systemmau, maudetectability, detectabilitypermissible, permissibletest, testmethod, methodnews, newsjapanese
Analysis of Iso-α-Acids, α-Acids, and Humulinonesunder EBC 9.47
2021|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0286 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST C8 Analysis of Iso-α-Acids, α-Acids, and Humulinones under EBC 9.47 286 Keywords: bittering components in beer 1. Humulinones 2. Iso-α-acids 3. α-acids System Column Mobile phase Flow rate Time program Column temp. Injection…
Klíčová slova
shim, shimpack, packphase, phasereversed, reversedvial, vialmethanol, methanolseries, seriesprogram, programmobile, mobilerate, ratedetection, detectionflow, flowsystem, systemcolumn, columntime
Analysis of Cresol Positional Isomers
2021|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0147 LC Reversed-phase Shim-pack Series Shim-packTM GIST Phenyl 147 Analysis of Cresol Positional Isomers Keywords: methyl phenol 1. o-Cresol 2. m-Cresol 3. p-Cresol (20 mg/L each) System Column 1 : : Mobile Phase Flow Rate Column Temp. Injection Vol. Detection…
Klíčová slova
gist, gistshim, shimphenyl, phenylpack, packphase, phasenexeratm, nexeratmcresol, cresolpacktm, packtmpositional, positionalmobile, mobilenexera, nexerarate, rateisomers, isomersdetection, detectionflow
