Analysis of Omeprazole within USP Methods

Význam tématu

Protonpumpové inhibitory jako omeprazol jsou široce používanými léky pro potlačení nadměrné produkce žaludeční kyseliny. Spolehlivá kvantitativní analýza omeprazolu je zásadní pro zajištění kvality surovin a finálních farmaceutických přípravků.

Cíle a přehled studie

Studie porovnává originální USP metodu a zrychlenou USP metodu pro stanovení omeprazolu pomocí kapalinové chromatografie na kolonách Shim-pack GIST C8. Cílem je zachovat chromatografickou selektivitu při zkrácení doby analýzy a snížení spotřeby elučního činidla.

Použitá instrumentace

• Kapalinový chromatografický systém Shimadzu Nexera i
• Chromatografické kolony Shim-pack GIST C8
  • 150×4,6 mm, 5 μm (originální metoda)
  • 50×3,0 mm, 2 μm (zrychlená metoda)
• UV detektor nastavený na 280 nm při 40 °C

Použitá metodika

Obě metody využívají stejnou mobilní fázi tvořenou acetonitrilem a fosfátovým bufferem (pH 7,6) v poměru 1:3 (v/v). Rozdíly spočívají v geometrii kolony, průtoku, objemu injekce a délce analýzy:

• Originální USP metoda:
  • Průtok 0,80 mL/min
  • Injekční objem 20 μL
  • Teplota kolony 40 °C
• Zrychlená USP metoda:
  • Průtok 0,85 mL/min
  • Injekční objem 8 μL
  • Teplota kolony 40 °C

Hlavní výsledky a diskuse

Zrychlená metoda významně redukuje dobu analýzy díky kratší kolóně a menší velikosti částic, přičemž zachovává dostatečné rozlišení hlavní látky a případných nečistot podle standardů USP. Spotřeba elučního činidla se snížila a chromatografická účinnost se mírně zlepšila v důsledku vyššího průtoku a menších částic.

Přínosy a praktické využití metody

Optimalizovaná metoda umožňuje rychlou kontrolu kvality omeprazolu ve farmaceutických laboratořích. Výrazně se zkracuje doba analýzy a snižují náklady na eluční činidla, což je výhodné při rutinním QA/QC provozu.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj může směřovat k implementaci ultra-vysokotlaké chromatografie (UHPLC) pro dosažení ještě rychlejších analýz, rozšíření metody na další inhibitory protonové pumpy a využití ekologičtějších elučních systémů.

Závěr

Porovnávané chromatografické metody pro stanovení omeprazolu prokázaly vysokou spolehlivost a reprodukovatelnost. Zrychlená USP metoda nabízí efektivní alternativu pro rutinní analýzy s omezením spotřeby analýzních činidel.

Reference

Application News L494 (JP, ENG); Shimadzu Corporation, 2021.