Thermo Scientific Enterprise Software Solutions for Compliance and Data Integrity

Význam tématu

V prostředí regulovaných laboratoří je nezbytné zajistit integritu a důvěryhodnost generovaných dat. Dodržování předpisů, jako je 21 CFR Part 11, vyžaduje robustní technické i procesní kontroly. Centrální chromatografický datový systém (CDS) hraje klíčovou roli v monitorování přístupu, auditních stop, zabezpečení i archivaci dat a je nepostradatelnou součástí moderního QA/QC workflow.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument představuje řešení Thermo Scientific Enterprise Chromatography Solutions, především software Chromeleon CDS a související nástroje, jako je SampleManager LIMS a cloudové platformy OneCDS. Cílem je ilustrovat, jak jednotné prostředí usnadňuje:

• shodu s 21 CFR Part 11 a obecnými pravidly pro data integrity,
• řízení auditních stop a elektronických podpisů,
• optimalizaci provozních nákladů skrze síťové ukládání a cloudové služby,
• efektivní sdílení výsledků mezi laboratořemi.

Použitá metodika a instrumentace

Řešení staví na Chromeleon CDS, které integruje řízení stanic LC, GC, IC a MS, auditní stopy zaznamenávající "kdo, co, kdy a proč", a detailní správy oprávnění. LIMS SampleManager propojuje laboratorní data s podnikovými informačními systémy. Cloudové nasazení umožňuje centrální úložiště dat, rychlé nasazení a bezpečný přístup na dálku. V případě nasazení ve farmaceutických laboratořích byly zmiňovány instrumenty různých výrobců, všechno řízené přes jednotné grafické rozhraní.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Chromeleon CDS přinesla:

• úsporu času a nákladů díky centralizaci dat (případ Sterling Pharma Solutions),
• jednotné prostředí pro více laboratoří a nástrojů (Millipore Sigma),
• zjednodušení správy auditních stop díky robustnímu vyhledávání, filtrování a reportingu,
• flexibilitu cloudového nasazení s garantovanou dostupností a měřitelnou úsporou provozních výdajů.

Diskuse se zaměřuje na to, že technické nástroje samy o sobě nezajišťují úplnou shodu bez dobře definovaných SOP, školení a administrativních postupů.

Přínosy a praktické využití metody

Enterprise CDS zlepšuje produktivitu a bezpečnost dat:

• zabezpečení elektronických záznamů odpovídající regulatorním standardům,
• rychlá generace a validace reportů v uživatelsky známém prostředí,
• zvýšení „right-first-time“ analýz díky inteligentní kontrole běhů (IRC),
• snadné rozšiřování systému o nové stanice a laboratoře bez nutnosti složité konfigurace každé pracovní stanice.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další posun k hybridním cloudovým a on-premise řešením, větší využití strojového učení pro prediktivní údržbu instrumentů a zpracování výsledků, integrace s elektronickými laboratorními deníky (ELN) a širší využívání standardizovaných eWorkflows. Důležitá bude i kybernetická bezpečnost a podpora vzdáleného auditu.

Závěr

Thermo Scientific Enterprise Chromatography Solutions představuje ucelenou platformu, která spojuje řízení chromatografických přístrojů, auditní stopu, LIMS i cloudové služby. Výsledkem je zvýšená efektivita provozu, snadnější dosahování regulatorní shody a dlouhodobé zajištění integrity laboratorních dat.