Thermo Scientific Straight through to breakthrough

Význam tématu

MAM 2.0 (Multi-Attribute Method) se stává klíčovým nástrojem v biotechnologické výrobě léčiv pro přímou identifikaci a kvantifikaci kritických kvalitativních atributů (CQA). Díky integraci vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrie (HRAM) a ultra-výkonné kapalinové chromatografie (UHPLC) umožňuje MAM rychlé rozhodování v R&D i v QA/QC.

Cíle a přehled studie / článku

Popisované řešení Thermo Scientific MAM 2.0 je kompletní, end-to-end platforma od vývoje po kontrolu kvality. Je vyvinuta jedním dodavatelem tak, aby pokryla veškeré potřeby biofarmaceutického průmyslu, zahrnující hardware, software i podporu implementace na globální úrovni.

Použitá metodika a instrumentace

Platforma kombinuje následující komponenty:

• UHPLC systémy Vanquish Horizon a Flex s extrémně přesnou regulací průtoku a gradientu (tlak až 1 500 bar, průtok až 8 mL/min, 6–9 solventních kanálů).
• Orbitrap Exploris 240 a Exploris MX HRAM spektrometry (rozlišení až 240 000 @ m/z 200, hmotnostní přesnost <3 ppm, rychlost skenování až 22 Hz).
• Chromeleon CDS pro centralizovanou akvizici, zpracování a reportování dat s plnou shodou 21 CFR Part 11 a GxP.
• BioPharma Finder pro sekvenční potvrdění aminokyselinového složení a identifikaci pravidelných PQA.
• HyperBridge pro jednotné, bezpečné úložiště a sdílení dat napříč laboratořemi.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace MAM 2.0 přináší:

• Konzistentní a reprodukovatelnou kvalitu dat ve vývoji i kontrole kvality.
• Seamless přenos metod mezi různými laboratořemi díky standardizovaným protokolům a centralizované databázi.
• Zrychlení identifikace CQA pomocí pokročilých algoritmů a integrace Chromeleon s BioPharma Finder.
• Vysokou robustnost a životnost přístrojů vhodnou pro rutinní produkční prostředí.

Přínosy a praktické využití metody

Platforma MAM 2.0 umožňuje:

• Jednotnou kontrolu kvality kritických atributů v reálném čase.
• Zkrácení doby potřebné k validaci a uvolnění šarže bioléčiva.
• Globalizaci vědomostí díky centralizovanému datovému úložišti a snadnému reportování.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další směry rozvoje MAM zahrnují:

• Integraci umělé inteligence pro prediktivní analýzy kvality.
• Rozšíření na holistické monitorování procesů v kontinuální výrobě.
• Využití cloudových řešení pro ještě větší škálovatelnost a zabezpečení dat.

Závěr

Thermo Scientific MAM 2.0 představuje ucelený, compliance-ready přístup k charakterizaci biotechnologických léčiv od vývoje po QC. Díky špičkovým přístrojům, integrovanému softwaru a globální podpoře usnadňuje rychlé a spolehlivé rozhodování a stanovuje nový standard v bioprodukci.