Straight through to breakthrough Thermo Scientific MAM 2.0 Workflow

Význam tématu

Metoda multi-attribute method (MAM) představuje klíčový nástroj v biotechnologické a biofarmaceutické analýze, neboť umožňuje komplexní hodnocení kritických kvalitatních atributů (CQA) v jediném analytickém běhu. Díky vysoké citlivosti a specificitě LC-MS technologií MAM významně urychluje vývoj a kontrolu kvality bioterapeutik, zlepšuje hlubší porozumění struktuře a modifikacím proteinů a zajišťuje shodu s regulacemi.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je představit vylepšenou verzi Thermo Scientific MAM 2.0 workflow, která integruje špičkové Orbitrap™ hmotnostní analyzátory s plně kompatibilním datovým systémem a globální podporou. Text popisuje principy fungování MAM, jeho přínosy, klíčové funkce verze 2.0 a praktické kroky k nasazení v rámci vývoje i prostředí QC.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda MAM vychází z peptidového mapování spojeného s vysoce rozlišenou hmotnostní spektrometrií. Workflow zahrnuje:

• Orbitrap Exploris 240 mass spectrometer spojený s Vanquish Flex nebo Horizon UHPLC systémy pro vývoj metod.
• Orbitrap Exploris MX mass detector s Vanquish Flex/Horizon UHPLC pro rutinní QC s garantovanou reprodukovatelností.
• Chromeleon™ CDS pro řízení LC-MS v souladu s GMP, včetně 21 CFR Part 11.
• BioPharma Finder™ software pro identifikaci CQAs a analyzu nových špiček.
• Ardia™ platforma pro centralizované sdílení, porovnávání a archivaci dat napříč organizací.

Hlavní výsledky a diskuse

MAM 2.0 workflow přináší:

• Současné sledování desítek modifikací a atributů s RSD < 10 % i pro nízkoabundantní post-translační modifikace.
• Významné zkrácení počtu tradičních testů (CEX, CE-SDS, ELISA) a úsporu času v QC i vývoji.
• Cross-platformní konzistenci měření glykozylace NISTmAb s RSD < 5 % mezi Exploris 240 a Exploris MX.
• Stabilní mass accuracy < 3 ppm po dobu 6 týdnů s jednopunktovou kalibrací.
• Bezproblémový přenos metod z vývoje do QC bez nutnosti opakované validace.

Přínosy a praktické využití metody

MAM 2.0 zvyšuje efektivitu procesů a rozšiřuje vědecké a regulační možnosti díky:

• Vyšší citlivosti pro detekci stopových nečistot a modifikací, které tradiční metody přehlížejí.
• Standardizovaným protokolům a globálnímu sdílení dat, které minimalizují variabilitu mezi pracovišti.
• Zajištění compliance-ready řešení pro potřeby dokumentace, auditu a udržení datové integrity.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj MAM v oblasti:

• Automatizace a umělé inteligence pro rychlejší vyhodnocování komplexních datasetů.
• Real-time monitoringu výroby pomocí online LC-MS.
• Rozšíření na další třídy biologik, včetně vlivů glykozylací a proteinových konjugátů.
• Integrace s digitálními platformami pro end-to-end sledovatelnost procesů.

Závěr

Thermo Scientific MAM 2.0 workflow představuje robustní, citlivé a plně validovatelné řešení pro vývoj i QC bioterapeutik. Díky vysoce výkonnému HW, softwaru a globální podpoře umožňuje organizacím přijímat rychlá, spolehlivá rozhodnutí při řízení kvality výrobků a plnit nejpřísnější regulační požadavky.