Ensuring Regulatory Compliance and Data Integrity with MassHunter Software Solutions

Význam tématu

V regulované laboratoři je klíčové zajistit integritu elektronických dat dle 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Přesun od papírových postupů k digitálním záznamům vyžaduje robustní technické a procedurální kontroly, které dokumentují, že data jsou připsatelná, čitelná, současná, originální a přesná (ALCOA+). Softwarové řešení musí podporovat auditní stopy, správu uživatelů, verzování souborů a bezpečné úložiště.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje technické novinky v Agilent MassHunter 11.0 (Acquisition, Quantitative Analysis, BioConfirm) a jejich integraci s OpenLab Server/ECM XT. Hlavním cílem je demonstrovat nástroje pro řízení přístupu, zabezpečení dat, auditní stopy a správu projektů, které usnadňují dodržování předpisů a zajišťují stoprocentní integritu laboratorních dat.

Použitá metodika a instrumentace

• Softwarové moduly MassHunter Acquisition, Quantitative Analysis a BioConfirm 11.0
• Agilent OpenLab Server/ECM XT pro centrální správu a archivaci dat
• Control Panel pro konfiguraci uživatelů, rolí a oprávnění
• Komunikace se systémy LC/TOF a LC/Q-TOF

Hlavní výsledky a diskuse

• Správa uživatelů a rolí umožňuje definovat specifická oprávnění pro pět přednastavených rolí (Operator, Analyst, Scientist, Lab manager, Reviewer) a vytvoření vlastních rolí či skupin
• Auditní stopy (5W: Who, What, When, Where, Why) jsou automaticky generovány pro metody, data, výsledky a aktivitní logy, podporují filtrování, vyhledávání a elektronické schvalování
• Verzování dat zajišťuje, že žádný záznam není přepsán; každá změna souboru je uložena jako nová verze
• Šifrování, archivace a životní cyklus dokumentů v ECM XT poskytují zabezpečené a dostupné úložiště
• Možnost exportu, importu a elektronického podepisování dokumentů přímo v systému
• Centrální správa projektů omezuje přístup k datům na základě práv uživatelů a skupin
• Uzamčení aplikací pomocí přihlášení chrání před neoprávněným zobrazením či úpravou

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění plné sledovatelnosti a ochrany digitálních záznamů v souladu s předpisy
• Zvýšení efektivity správy dat díky centralizovanému úložišti a verzovacímu mechanismu
• Redukce rizika lidské chyby díky předdefinovaným rolím a automatizovaným auditním stopám
• Rychlé a transparentní elektronické schvalování výsledků v rámci ALCOA+
• Škálovatelné řešení vhodné pro malé i velké laboratoře

Budoucí trendy a možnosti využití

• Propojení cloudových služeb s lokální správou dat pro lepší dostupnost a zabezpečení
• Implementace strojového učení a umělé inteligence pro pokročilou analýzu kvality dat
• Integrace mobilních a webových aplikací pro vzdálený přístup a schvalování
• Další zlepšení automatizace auditních procesů a monitorování integrity v reálném čase

Závěr

Agilent MassHunter 11.0 ve spojení s OpenLab Server/ECM XT a Control Panel představuje komplexní řešení pro správu, zabezpečení a auditování laboratorních dat. Díky modulární architektuře, verzování, auditním stopám a flexibilnímu řízení přístupu umožňuje laboratořím snadno dosáhnout a udržet shodu s 21 CFR Part 11 a EU Annex 11.