Ensuring Regulatory Compliance and Data Integrity with MassHunter Software Solutions

Význam tématu

V dnešní biopharmaceutické praxi jsou stále přísnější požadavky na správu elektronických záznamů a jejich auditování podle předpisů, jako je 21 CFR Part 11. Tradiční papírové postupy již nezajišťují dostatečnou transparentnost ani stopovatelnost procesů při získávání a zpracování dat z LC/MS přístrojů. Moderní softwarová řešení nabízejí integrované technické kontroly, které pomáhají organizacím udržet soulad s regulacemi a zajistit neporušitelnost dat.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem prezentace je demonstrovat, jak lze pomocí softwarové sady Agilent MassHunter 11.0 ve spojení s OpenLab ECM XT 2.5 a Control Panel:

• spravovat uživatele a práva přístupu,
• zabezpečit centrální ukládání a verzování dat,
• vést auditní stopy pro plnou stopovatelnost činností,
• implementovat elektronické podpisy pro konečné schválení záznamů.

Použitá metodika a instrumentace

Instrumentace:

• UHPLC systém Agilent 1290 Infinity II.
• Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF se zdrojem Dual Jet Stream ESI.
• Řízení přístrojů: MassHunter Networked Workstation for LC/TOF and LC/Q-TOF 11.0.

Software pro analýzu dat:

• Agilent MassHunter BioConfirm Networked Workstation 11.0.
• OpenLab ECM XT 2.5 pro správu obsahu a verzování souborů.
• Control Panel pro centralizovanou administraci uživatelů a oprávnění.

Hlavní výsledky a diskuse

1. Uživatelské řízení: Administrátor definuje role (např. laboratorní operátor, vědecký pracovník) a přiděluje jim přesná oprávnění k práci s metodami, výsledky a reporty.
2. Správa obsahu a datová integrita: OpenLab ECM XT zajišťuje bezpečné centrální úložiště, automatické archivování, šifrování, verzování souborů a sledování životního cyklu dat.
3. Stopovatelnost: Auditní stopy systému a aplikací dokládají veškeré činnosti – od přihlášení až po změnu metod nebo výsledků, s možností kontroly neprošlých záznamů i jejich schválení.
4. Elektronické podpisy: Uživatelé s patřičnými právy mohou k záznamům připojit e-podpis s definovaným důvodem, čímž je dokument jednou provždy uzamčen a schválen.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení bezpečnosti a integrity dat v regulovaných laboratořích.
• Redukce rizika neoprávněných změn díky centralizované správě uživatelů.
• Rychlejší a transparentní proces revize dat pro inspekce a audit.
• Jednotné prostředí pro akvizici, kvantitativní analýzu a potvrzovací testy.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace cloudových řešení pro vzdálený přístup a vyšší škálovatelnost datového úložiště.
• Využití umělé inteligence pro automatickou kontrolu kvality dat a detekci anomálií.
• Propojení s LIMS/ELN systémy pro plně digitální workflow bez papírové dokumentace.
• Rozšířená podpora mobilních zařízení pro rychlou kontrolu auditních stop a schválení výsledků.

Závěr

Agilent MassHunter 11.0 ve spolupráci s OpenLab ECM XT a Control Panel představuje ucelené řešení pro zajištění souladu s předpisy, integritu a stopovatelnost laboratorních dat. Díky modulárnímu přístupu k řízení uživatelů, centrálnímu ukládání, auditním stopám a elektronickým podpisům výrazně zvyšuje efektivitu i bezpečnost provozu v regulovaných prostředích.

Reference

• U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.
• Agilent Technologies. Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: MassHunter for LC/TOF and LC/Q-TOF, publ. 5994-2902EN.
• Agilent Technologies. Ensuring Regulatory Compliance and Data Integrity with MassHunter Software Solutions, publ. 5994-3546EN.