MassHunter Data Acquisition for Triple Quadrupole LC/MS Compliance Mode - Quick Start Guide

Význam tématu

V regulovaných odvětvích, především ve farmaceutickém a klinickém prostředí, je klíčové zajištění integrity elektronických záznamů, auditovatelnosti a souladu s požadavky 21 CFR Part 11. MassHunter Data Acquisition v režimu Compliance (s OpenLAB ECM) propojuje LC/MS analýzu s centrálním systémem správy obsahu, čímž zabezpečuje elektronické podpisy, audit trail i ochranu dat před neoprávněnou manipulací.

Cíle a přehled studie / článku

Tento rychlý průvodce popisuje postup instalace, konfigurace a základního používání softwaru MassHunter Data Acquisition for Triple Quadrupole LC/MS ve Compliance režimu s OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM). Seznamuje uživatele s nastavením serveru, klienta, rolí, uživatelských oprávnění a základními administrátorskými úkoly k dosažení shody s regulacemi.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika zahrnuje čtyři hlavní kroky: instalaci OpenLAB ECM serveru, nasazení ECM klienta na pracovní stanice, aktivaci Compliance (with ECM) režimu v MassHunter a definici uživatelských rolí a skupin. Dokument zároveň popisuje rutinní administrativní úlohy, jako je správa uživatelů, audit trail, import a porovnání metod.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace Compliance režimu přináší:

• Rozdělení uživatelů do rolí (Acq_Operator, Acq_Chemist, Acq_Manager) s přesným stanovením práv a povinností.
• Audit Trail umožňující sledovat každý zásah do dat, metod a pracovních seznamů.
• Ochranu záznamů v OpenLAB ECM včetně hash podpisů pro ověření integrity souborů.
• Integraci se systémy správy pracovních postupů (Study Manager) a centralizované ukládání dat, metod a tune souborů.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Compliance režimu v praxi umožňuje analytickým laboratořím:

• Splnit požadavky FDA 21 CFR Part 11 a obdobných norem.
• Centralizovat správu dat, metod a pracovních toků v jednom zabezpečeném prostředí.
• Zjednodušit auditní procesy a prokazatelnost operací díky zabudovanému protokolování.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje zahrnují:

• Propojení ECM s LIMS a dalšími podnikových systémy pro plně digitalizované workflow.
• Cloudové nasazení ECM pro vzdálený přístup a sdílení dat mezi pobočkami.
• Využití umělé inteligence k analýze audit trail záznamů a prediktivní údržbě analytických přístrojů.
• Integrace blockchainových technologií pro další posílení důvěryhodnosti záznamů.

Závěr

MassHunter Data Acquisition ve Compliance (with ECM) režimu poskytuje komplexní nástroje pro řízení přístupu, auditovatelnost a zabezpečení dat, čímž naplňuje přísné požadavky regulovaných odvětví. Klíčové je pečlivé nastavení serveru, rolí a správných postupů při každodenní provozu, aby byla zajištěna trvalá shoda a integrita záznamů.

Použitá instrumentace

• Trojitý kvapalinový chromatograf v kombinaci s triplým kvadrupólem Agilent LC/MS.
• Agilent MassHunter Data Acquisition B.08.01 (nebo vyšší).
• Agilent OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM) 3.4.1 SP2 HF03.
• Agilent MassHunter DataStore Server a Logbook Server pro správu dat a protokolů.

Reference

• Agilent Technologies: MassHunter Data Acquisition for Triple Quadrupole LC/MS Compliance Mode Quick Start Guide, Rev. A0, 2016.
• FDA: Guidance for Industry – Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, US Food and Drug Administration.