Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent OpenLab Server and OpenLab ECM XT

Význam tématu

Provádění shody s regulacemi 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 je nezbytné pro farmaceutické a biotechnologické organizace, které pracují s elektronicky uchovávanými laboratorními daty. Zajištění integrity, bezpečného ukládání, sledovatelnosti a ověřitelnosti elektronických záznamů je klíčové pro kvalitu, bezpečnost a soulad s regulačními požadavky.

Cíle a přehled studie / článku

White paper popisuje, jak platformy Agilent OpenLab Server a OpenLab ECM XT (verze 2.8) podporují centralizované zabezpečené úložiště pro data z primárních analytických systémů (např. OpenLab CDS, Waters Empower) i obecného softwaru (Office, PDF). Dokument detailně rozebírá, jak systém naplňuje požadavky Part 11 a Annex 11 v oblastech bezpečnosti, auditních stop, elektronických podpisů, správy změn a zálohování.

Použitá instrumentace

• Agilent OpenLab Server verze 2.8
• Agilent OpenLab ECM XT verze 2.8
• OpenLab CDS a Waters Empower jako primární analytické aplikace
• Microsoft Office a PDF jako zdrojové formáty
• Import Scheduler a importní služby pro přenos souborů

Hlavní výsledky a diskuse

• Ověření identity uživatelů a řízení přístupu s integrací Active Directory
• Neodstranitelná auditní stopa zaznamenávající kdo, co, kdy, kde a proč s časovým razítkem
• Verzování souborů a kontrola integrity pomocí kontrolních součtů
• Funkce zálohování a obnovení dat s dokumentovanou historií událostí
• Podpora elektronických podpisů s trvalým propojením podpisu a záznamu
• Validace systému zajišťující přesnost, spolehlivost a konzistentní výkonnost

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení důvěryhodnosti a integrity laboratorních dat
• Zjednodušení přípravy na audit a inspekci díky exportu auditních stop a tiskovým výstupům
• Centralizovaná správa dat z různých zdrojů v jedné zabezpečené platformě
• Snížení rizika lidské chyby díky automatizovaným kontrolám a řízení verzí

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření nasazení do cloudových prostředí s certifikovanou infrastrukturní kvalifikací
• Integrace s LIMS a dalšími systémy pro komplexní správu laboratorních dat
• Využití umělé inteligence pro analýzu auditních stop a odhalování anomálií
• Blockchainové technologie pro decentralizovanou a nezměnitelnou evidenci záznamů

Závěr

Agilent OpenLab Server a ECM XT poskytují robustní technické nástroje pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a Annex 11. Kombinace technických funkcí s efektivními postupy a standardy umožňuje laboratořím zajistit integritu, bezpečnost a auditní stopu elektronických záznamů a připravit se na inspekce regulatorních orgánů.

Reference

1. Botha R.A., Eloff J.H.P. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Systems Journal 40(3):666–682, 2001.
2. U.S. Food and Drug Administration. Title 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures.
3. European Commission. EudraLex Volume 4 – Good Manufacturing Practice, Annex 11: Computerized Systems.
4. Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 11: Computerised Systems.
5. Agilent Technologies. Agilent OpenLab Server and OpenLab ECM XT Administration Guide, 2024.