MassHunter Data Acquisition for 6400 Series and Ultivo LC/TQ Compliance (with ECM) Mode - Quick Start Guide

Význam tématu

Moderní laboratorní prostředí klade důraz na integritu dat, auditovatelnost a plnění regulačních požadavků, zejména 21 CFR Part 11 pro elektronické záznamy a podpisy. Režim Compliance (s ECM) v softwaru Agilent MassHunter Data Acquisition zajišťuje centralizované řízení přístupu, auditní stopy, elektronické podpisy a detekci neoprávněných zásahů, čímž podporuje vysokou důvěryhodnost výsledků v oblasti LC/TQ analýz.

Cíle a přehled dokumentu

Dokument slouží jako rychlý průvodce pro instalaci, konfiguraci a používání režimu Compliance (s ECM) v MassHunter Data Acquisition pro 6400 Series Triple Quad LC/MS a Ultivo LC/TQ. Popisuje nezbytné kroky od nasazení OpenLab ECM serveru až po nastavení uživatelů, rolí a praktické administrátorské úlohy.

Použitá metodika a instrumentace

• Softwarové komponenty: MassHunter Data Acquisition B.08.01 (a vyšší) pro 6400 Series a 10.0 pro Ultivo, OpenLab ECM Server 3.4.1–3.6.
• LC/TQ instrumenty: Agilent 6400 Series Triple Quad LC/MS, Ultivo LC/TQ.
• Síťové a systémové požadavky: synchronizovaný čas klienta a serveru, firewall otevřené porty 30101 a 30102, Windows Power Users účet.

Hlavní výsledky a diskuse

Režim Compliance (s ECM) přináší tyto klíčové funkce:

• Role (Acq_Operator, Acq_Chemist, Acq_Manager) s řízenými privilegii.
• Automatické auditní stopy pro metody, datové i sekvenční soubory.
• Elektronické podpisy a zabezpečení záznamů prostřednictvím OpenLab ECM.
• Hashovací a kontrolní součty pro detekci změn a zajištění neporušenosti dat.
• Uzamykání relace Data Acquisition po uplynutí nastavené neaktivity.

Diskuse se soustředí na srovnání režimu Compliance s klasickým provozem: ve Compliance režimu nejsou možné úpravy metod či seznamů vzorků během běhu akvizice a veškeré soubory jsou ukládány do čtyřúrovňové struktury na ECM serveru.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšená transparentnost a dohledatelnost analytických procesů.
• Splnění přísných požadavků farmaceutických regulací.
• Centralizovaná správa dat a uživatelských oprávnění.
• Redukce rizika falšování či ztráty dat.
• Možnost integrace do větších laboratorních informačních systémů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj cloudových ECM řešení s globálním přístupem, automatizace správy auditních záznamů pomocí strojového učení, rozšíření podpory pro další analytické platformy a integrace s IoT senzory pro prediktivní údržbu instrumentů.

Závěr

Režim Compliance (s ECM) v MassHunter Data Acquisition nabízí komplexní řešení pro zabezpečení, auditovatelnost a řízení přístupu k LC/TQ datům v souladu s 21 CFR Part 11. Nasazení vyžaduje pečlivou instalaci OpenLab ECM, nastavení uživatelů a rolí, avšak výsledkem je robustní systém pro farmaceutickou i průmyslovou analytiku.

Reference

• FDA Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, dostupné na www.fda.gov.
• Agilent Technologies: MassHunter Data Acquisition Compliance (with ECM) Mode Quick Start Guide.