Agilent MassHunter Data Acquisition User Management and Audit Trail - Quick Start Guide

Význam tématu

Auditní stopa a řízení uživatelů v softwaru MassHunter Data Acquisition zajišťují integritu elektronických záznamů a elektronických podpisů podle požadavků 21 CFR Part 11, což je klíčové pro farmaceutický průmysl a další regulované oblasti.

Cíle a přehled článku

Tento Quick Start průvodce popisuje instalaci, aktivaci a základní konfiguraci funkcí Řízení uživatelů a Auditní stopy ve MassHunter Data Acquisition. Popisuje postupy pro vytvoření skupin uživatelů, přiřazení rolí, nastavení sdíleného přihlášení do Windows a kontrolu integrity dat.

Použitá metodika a instrumentace

• MassHunter Data Acquisition pro Triple Quad LC/MS (verze ≥ B.08.01) a TOF/Q-TOF LC/MS (verze ≥ B.08.00)
• Nástroj System Configuration pro přepnutí režimu na User Management and Audit Trail
• Windows Local Users and Groups pro definici rolí Acq_Manager, Acq_Chemist, Acq_Operator
• Hash podpis datových souborů pro kontrolu integrity a detekci manipulací
• Method Audit Trail Viewer pro sledování verzí metod, uživatelů a odůvodnění změn

Hlavní výsledky a diskuse

Po aktivaci režimu se automaticky vytvoří tři role s přesně definovanými oprávněními. Systém zaznamenává každou akci uživatele včetně uložení a úprav metod, tvorby a spuštění běhů. Generované hash kódy u datových souborů (*.d) slouží jako digitální podpis a umožňují rychlou kontrolu, zda nedošlo k neautorizované změně.

Přínosy a praktické využití metody

• Splnění regulatorních požadavků 21 CFR Part 11
• Transparentní správa přístupů a zásahů pomocí Windows skupin
• Rychlá detekce a dokumentace změn metod pro lepší validaci a audit
• Možnost sdíleného přihlášení do Windows a individuální autentizace v aplikaci

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s ECM a dalšími systémy elektronického řízení dokumentů
• Cloudová řešení pro centralizovanou správu auditních stop
• Využití strojového učení k pokročilé analýze auditních záznamů
• Rozšíření podpory o nové typy laboratorní instrumentace

Závěr

Řízení uživatelů a auditní stopa ve MassHunter Data Acquisition představují komplexní řešení pro zabezpečení integrity dat, sledovatelnost změn a splnění požadavků regulačních orgánů. Díky jasné definici rolí a vestavěným nástrojům pro kontrolu i dokumentaci změn usnadňují každodenní provoz a kontrolu kvality.

Reference

• FDA Guidance for Industry 21 CFR Part 11 (2018)
• Agilent Technologies, MassHunter Data Acquisition User Management and Audit Trail Quick Start Guide, Rev. C (2018)