LCMS
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.

Application Compendium - ANALYSIS OF POLYMERS BY GPC/SEC PHARMACEUTICAL APPLICATIONS

Příručky | 2015 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Spotřební materiál, LC kolony, GPC/SEC
Zaměření
Farmaceutická analýza
Výrobce
Agilent Technologies

Souhrn

Význam tématu


Polymery představují klíčovou skupinu excipientů ve farmaceutickém průmyslu. Jejich molekulová hmotnost a distribuce určují mechanické vlastnosti tablet, rozpustnost, uvolňování léčiva a stabilitu. Moderní přístupy založené na Quality by Design (QbD) vyžadují detailní charakterizaci všech složek formulace, aby se minimalizovalo riziko selhání a zajistila reprodukovatelnost výrobků.

Cíle a přehled studie / článku


Cílem kompendia je představit ucelený soubor aplikací gelové permeační chromatografie (GPC/SEC) a přidružených technik pro analýzu důležitých farmaceutických polymerů. Obsahuje ukázky stanovení vaziv, povlaků, disintegrantů, nosičů léčiv a zahušťujících činidel.

Použitá metodika a instrumentace


Metrika
  • Gel permeační chromatografie (GPC/SEC) pro stanovení molekulové hmotnostní distribuce.
  • Gradientní polymerová eluce (GPEC) a kapalná chromatografie v kritických podmínkách (LCCC) pro kompoziční rozlišení.
  • HPLC s detekcí ELSD pro nechromoforové sloučeniny, např. cyklodextriny.
  • Dvojúhlá detekce světelným rozptylem (MALS) a viskometrie pro absolutní určení Mw a konformační parametry.
Instrumentace
  • Agilent 1260 Infinity GPC/SEC System s izokratickým čerpadlem, termostatovanou kolonkou a RI detektorem.
  • Agilent 1260 Infinity Evaporative Light Scattering Detector pro analýzu cyklodextrinů a sloučenin bez UV absorbance.
  • Agilent 1260 Infinity Multi-Detector Suite zahrnující MDS-RI, viskometr a dvouúhlý MALS detektor.
  • Sada lineárních MALLROX a PL aquagel-OH/GEL MIXED sloupců pokrývajících rozsah Mw od 10⁴ do 10⁷ g/mol.

Hlavní výsledky a diskuse


  • Polyvinylpyrrolidon (PVP) a kopovidon: analýza v organických a vodných mediích odhalila rozdíly v distribuci Mw a vliv polyelektrolytického prostředí.
  • Polyethylen glykol (PEG): stanovení kritických podmínek eluce a rozlišení amidovaných a solných forem při gradientu acetonitril–voda.
  • Pektiny a chitosan: pomocí PL aquagel-OH MIXED-H sloupců v pufrech odhadnuta Mw ve stovkách tisíc g/mol a polydisperzita.
  • Methylcelulosa a karboxymethylcelulosa (CMC): korelace viskozitních tříd s naměřenou Mw, odhalení jemných rozdílů mezi komerčními vzorky.
  • Gelatin: multi-detektorová analýza MALS+RI poskytla absolutní Mw ≈ 1,8×10⁵ g/mol.
  • Cellulosa acetát: rozpuštění v DMAc s LiBr a měření Mw ≈ 8×10⁴ g/mol.
  • Cyklodextriny s ibuprofenem: UHPLC–ELSD ukázalo rozlišení α-, β-CD a aktivního složky a citlivost při 30 °C vs. 50 °C.
  • Polycaprolaktam a PLGA: GPC odhalila šířku distribuce Mw a vztah složení PLGA (% glycolidu) k retenčnímu času při GPEC.
  • Hydroxyetylcelulosa (HEC): analýza v DMF a vodném eluentu s LiBr ukázala rozdíly v Mw před a po modifikaci hydrofobity.

Přínosy a praktické využití metody


GPC/SEC poskytuje rychlou a reprodukovatelnou charakterizaci polymerů, což usnadňuje kontrolu kvality a splnění regulačních požadavků (např. ICH M4Q). Metoda odhaluje změny v molekulové hmotnosti, kompozici a interakcích, které ovlivňují mechanické a uvolňovací vlastnosti finálních forem.

Budoucí trendy a možnosti využití


  • Integrace FTIR, MALS, viskometrie a LC–MS pro komplexní multi-detekční analýzu jednoho injektu.
  • Online GPC–MS a mikro-GPC pro snazší identifikaci nežádoucích příměsí.
  • Strojové učení a prediktivní modely pro vztah mezi distribucí Mw a fyzikálně–chemickými vlastnostmi.
  • Posun k přírodním polymerům s lepší biokompatibilitou a jednodušším schvalováním.

Závěr


GPC/SEC a přidružené techniky představují nedílnou součást analytické výbavy farmaceutických laboratoří. Díky širokému portfoliu detektorů a kolon je možné analyzovat polymery od nízkomolekulárních excipientů až po biopolymery s vysokou molekulovou hmotností. Tato schopnost je zásadní pro zajištění konstantní kvality a výkonu moderních farmaceutických produktů.

Reference


  • The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality – M4Q(R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH, Geneva.
  • US FDA. Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach. 2002.
  • J.M. Juran. Quality by Design principles applied to manufacturing and risk management.

Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.

PDF verze ke stažení a čtení
 

Podobná PDF

Toggle
ANALYSIS OF BIODEGRADABLE POLYMERS BY GPC/SEC - Application compendium
Application compendium BIODEGRADABLE POLYMERS ANALYSIS OF BIODEGRADABLE POLYMERS BY GPC/SEC Authors Graham Cleaver Agilent Technologies, Inc. Contents Page Studying biodegradable polymers..................................................................................... 3 Synthetic polymers Poly(lactide-co-glycolide) ......................................................................................................4 Polycaprolactam ......................................................................................................................4 Polyvinyl alcohol .....................................................................................................................5 Polyethylene glycol .................................................................................................................5 Naturally-occuring polymers Natural rubber .........................................................................................................................8 Polyacrylic…
Klíčová slova
polymers, polymerslog, logbiodegradable, biodegradabledlogm, dlogmcellulose, cellulosegpc, gpcpullulan, pullulanpolysaccharides, polysaccharidesmin, minchitosan, chitosanrubber, rubbernaturally, naturallypolymer, polymerviscosity, viscositysec
Analysis of food by gpc/sec - Application compendium
Analysis of food by gpc/sec - Application compendium
2015|Agilent Technologies|Příručky
Application compendium Analysis of food by gpc/sec Verified for Agilent 1260 Infinity GPC/SEC System Analysis of food by GPC/SEC Contents Application compendium Introduction3 Food additives4 Pectins5 Carboxymethyl cellulose 7 Starch8 Corn flour 10 Pullulan and dextran 12 Gelatin14 Gums15 Flavorings16…
Klíčová slova
gpc, gpclog, logmolecular, molecularsec, secweight, weightpolymers, polymerspolyolefins, polyolefinspolysaccharides, polysaccharidespolyamides, polyamideswaxes, waxespolyesters, polyestersviscometer, viscometerrubbers, rubbersstyreneacrylonitrile, styreneacrylonitrilescattering
GPC/SEC analysis of hydroxyethyl cellulose used in pharmaceutical products
GPC/SEC analysis of hydroxyethyl cellulose used in pharmaceutical products Application Note Author Introduction Stephen Luke Agilent Technologies, Inc. Suspension and viscosity-increasing polymer excipients such as hydroxyethyl cellulose are used to uniformly disperse other ingredients throughout a formulation, and maintain their…
Klíčová slova
hydroxyethyl, hydroxyethylcellulose, cellulosedlogm, dlogmweight, weightmolecular, molecularviscosity, viscosityaverages, averagesgpc, gpccelloloses, celloloseshecs, hecshec, hecmodification, modificationlog, logluke, lukeeluent
Analysis of food additives by GPC/SEC - Application compendium
Analysis of food additives by GPC/SEC Application compendium Author Graham Cleaver Agilent Technologies, Inc. Verified for Agilent 1260 Infinity GPC/SEC System Contents Page Introduction .......................................................................................3 Pectins ................................................................................................4 Carboxymethyl cellulose..................................................................6 Starch..............................................................................................7 Corn flour.............................................................................................8 Pullulan and dextran.........................................................................9 Gelatin.............................................................................................11 Gums................................................................................................12 Other food solutions.......................................................................13…
Klíčová slova
log, loggpc, gpcmolecular, moleculardlog, dlogweight, weightsec, secpullulan, pullulanfood, foodgelatins, gelatinsdextran, dextrancompendia, compendiaproperties, propertiescellulose, cellulosepolymers, polymersintrinsic
Další projekty
GCMS
ICPMS
Sledujte nás
Další informace
WebinářeO násKontaktujte násPodmínky užití
LabRulez s.r.o. Všechna práva vyhrazena. Obsah dostupný pod licencí CC BY-SA 4.0 Uveďte původ-Zachovejte licenci.