Biotherapeutic Peptide Mass Confirmation and Impurity Profiling on a SmartMS Enabled BioAccord LC-MS System
Aplikace | 2021 | WatersInstrumentace
Bioterapeutické peptidy představují rychle se rozvíjející třídu léčiv charakterizovanou vysokou specificitou a efektivitou. Pro spolehlivé potvrzení identity a čistoty je nezbytné využít přesné a citlivé analytické metody založené na hmotnostní spektrometrii.
Cílem studie bylo demonstrovat aplikaci BioAccord LC-MS systému ve spojení s UNIFI softwarem pro potvrzení monoisotopické hmotnosti peptidu liraglutidu a profilování jeho charakteristických i neočekávaných nečistot v prostředích výzkumu, vývoje i QC.
Vzorek liraglutidu (6 mg/ml) byl analyzován na ACQUITY UPLC Peptide CSH C18 kolóně pomocí gradientu formiátového mobilet fáze A a acetonitrilového mobilet fáze B. Průtok činil 0,12 ml/min při 45 °C s UV detekcí při 215 nm a injekcí 1 μl. Hmotnostní spektrometrie probíhala v pozitivním módu se skenováním 50–2000 m/z, kolísajícím kolizním napětím a lockmass kalibrací.
Peptidové mapování odhalilo nečistoty ve formě izomerů, N-terminálních zkrácení, modifikací a oxidovaných derivátů. Díky režimu Full scan s fragmentací bylo možné získat a automaticky anotovat fragmentační spektra pro potvrzení sekvence. Cílené monitorování na základě přesné hmotnosti umožnilo kvantifikovat relativní zastoupení nečistot vůči hlavnímu píku.
Očekává se další automatizace analytických procesů, rozšíření knihoven modifikací, využití umělé inteligence pro analýzu dat a nasazení v on-line monitorování výrobních linek pro bioterapeutika.
BioAccord LC-MS systém s UNIFI aplikací poskytuje robustní a přístupné řešení pro potvrzení identity peptidů a komplexní profilování nečistot, čímž usnadňuje vývoj i kontrolu kvality bioterapeutik.
LC/TOF, LC/HRMS, LC/MS
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceWaters
Souhrn
Význam tématu
Bioterapeutické peptidy představují rychle se rozvíjející třídu léčiv charakterizovanou vysokou specificitou a efektivitou. Pro spolehlivé potvrzení identity a čistoty je nezbytné využít přesné a citlivé analytické metody založené na hmotnostní spektrometrii.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo demonstrovat aplikaci BioAccord LC-MS systému ve spojení s UNIFI softwarem pro potvrzení monoisotopické hmotnosti peptidu liraglutidu a profilování jeho charakteristických i neočekávaných nečistot v prostředích výzkumu, vývoje i QC.
Použitá metodika
Vzorek liraglutidu (6 mg/ml) byl analyzován na ACQUITY UPLC Peptide CSH C18 kolóně pomocí gradientu formiátového mobilet fáze A a acetonitrilového mobilet fáze B. Průtok činil 0,12 ml/min při 45 °C s UV detekcí při 215 nm a injekcí 1 μl. Hmotnostní spektrometrie probíhala v pozitivním módu se skenováním 50–2000 m/z, kolísajícím kolizním napětím a lockmass kalibrací.
Použitá instrumentace
- BioAccord LC-MS System s ACQUITY UPLC I-Class PLUS, ACQUITY RDa Mass Detector a ACQUITY TUV Detector
- Software UNIFI na platformě waters_connect
Hlavní výsledky a diskuse
Peptidové mapování odhalilo nečistoty ve formě izomerů, N-terminálních zkrácení, modifikací a oxidovaných derivátů. Díky režimu Full scan s fragmentací bylo možné získat a automaticky anotovat fragmentační spektra pro potvrzení sekvence. Cílené monitorování na základě přesné hmotnosti umožnilo kvantifikovat relativní zastoupení nečistot vůči hlavnímu píku.
Přínosy a praktické využití metody
- Integrovaný workflow pro potvrzení hmotnosti a profilování nečistot na jednom systému
- Rychlá implementace a provoz díky funkci SmartMS
- Regulačně vyhovující reporty s elektronickým podpisem
- Ucelená informativní data pro rozhodování v R&D i QC prostředí
Budoucí trendy a možnosti využití
Očekává se další automatizace analytických procesů, rozšíření knihoven modifikací, využití umělé inteligence pro analýzu dat a nasazení v on-line monitorování výrobních linek pro bioterapeutika.
Závěr
BioAccord LC-MS systém s UNIFI aplikací poskytuje robustní a přístupné řešení pro potvrzení identity peptidů a komplexní profilování nečistot, čímž usnadňuje vývoj i kontrolu kvality bioterapeutik.
Reference
- Prabhala BK Mirza O Hojrup P Hansen PR Characterization of Synthetic Peptides by Mass Spectrometry Methods Mol Biol 2015 348 77–82 doi 10.1007/978-1-4939-2999-3_9
- Zeng K Geerlof Vidavisky I Gucinski A Jiang X Boyne MT 2nd Liquid Chromatography High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control AAPS J 2015 17(3) 643–651 doi 10.1208/s12248-015-9730-z
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Synthetic Peptide Characterization and Impurity Profiling Using a Compliance-Ready LC-HRMS Workflow
2018|Waters|Aplikace
[ APPLICATION NOTE ] Synthetic Peptide Characterization and Impurity Profiling Using a Compliance-Ready LC-HRMS Workflow Nilini Ranbaduge and Ying Qing Yu Waters Corporation, Milford, MA, USA APPLICATION BENEFITS ■■ ■■ A compliance-ready solution for peptide Peptide-based therapeutics are alpha amino…
Klíčová slova
impurity, impuritypeptide, peptideprofiling, profilinghrms, hrmssynthetic, syntheticworkflow, workflowcompliance, complianceready, readyunifi, unifiapi, apicharacterization, characterizationeledoisin, eledoisinimpurities, impuritiespeptides, peptidesnote
Multi-Attribute Methods for Biopharmaceutical Analysis
2022|Waters|Příručky
[ APPLICATION NOTEBOOK ] Multi-Attribute Methods for Biopharmaceutical Analysis Application Notes [ APPLICATION NOTEBOOK ] Introduction The adoption of LC-MS-based multi-attribute method (MAM) analysis for routine monitoring of biotherapeutic variation has progressed greatly over the last five years. The ability…
Klíčová slova
notebook, notebookattribute, attributebiopharmaceutical, biopharmaceuticalreturn, returnmulti, multimam, mamcontents, contentsapplication, applicationpeptide, peptideattributes, attributesmethods, methodsacquity, acquitymab, mabbioaccord, bioaccordmonitoring
Routine Peptide Mapping Analysis using the BioAccord System
2019|Waters|Aplikace
[ TECHNOLOGY BRIEF ] Routine Peptide Mapping Analysis using the BioAccord System Nilini Ranbaduge, Henry Shion, and Ying Qing Yu Waters Corporation, Milford, MA, USA SmartMS-enabled BioAccord System improves the operational efficiency for routine peptide mapping analysis. GOAL Demonstrate how…
Klíčová slova
bioaccord, bioaccordpurposefully, purposefullypeptide, peptidesystem, systemmapping, mappingaccessibility, accessibilityinformatics, informaticsprotein, proteinsmartms, smartmsbrief, briefintegrated, integratedflr, flrtuv, tuvunifi, unifiacquity
A WORKFLOW DRIVEN PLATFORM SOLUTION FOR MAM-BASED CRTICAL QUALITY ATTRIBUTE MONITORING OF BIOTHERAPEUTICS IN PROCESS DEVELOPMENT AND QC
2019|Waters|Postery
A WORKFLOW DRIVEN PLATFORM SOLUTION FOR MAM-BASED CRTICAL QUALITY ATTRIBUTE MONITORING OF BIOTHERAPEUTICS IN PROCESS DEVELOPMENT AND QC Nilini S Ranbaduge, Ying Qing, Min Du, Weibin Chen Waters Corporation, 34 Maple Street, Milford, MA 01757, USA INTRODUCTION Biotherapeutics undergo rigorous…
Klíčová slova
peptide, peptideattribute, attributemodifications, modificationspeptides, peptidesiyptngytr, iyptngytrattributes, attributesmonitoring, monitoringdata, databioaccord, bioaccordworkflow, workflowfragment, fragmentbiotherapeutics, biotherapeuticscrtical, crticallibrary, librarydriven
