Analytical Solutions for Extractables, Leachables, and Migration Testing

Význam tématu

Kontaminace produktů chemickými látkami uvolněnými z obalových a kontaktních materiálů představuje zásadní riziko pro kvalitu a bezpečnost finálních výrobků v potravinářství, farmaceutickém i kosmetickém průmyslu. I přes preventivní opatření dochází k migraci monomerů, aditiv či degradovaných složek za různých podmínek výroby, skladování či přepravy. S rostoucím využitím jednorázových systémů v biotechnologiích a nároky na ekologičtější a efektivnější testovací postupy se zvyšuje význam komplexních analytických řešení pro extrahovatelné a vylouhovatelné látky.

Cíle a přehled studie / článku

Tento materiál popisuje ucelené přístupy a řešení společnosti Waters pro testování extractables a leachables. Klíčovými cíli jsou zavedení systematického rizikového rámce, efektivní identifikace a kvantifikace neznámých sloučenin a zefektivnění pracovních postupů s ohledem na regulatorní požadavky a průběžné kontroly kvality.

Použitá metodika a instrumentace

Analytická strategie kombinuje různé techniky separace a detekce:

• Kapalinová chromatografie UPLC a UHPLC s nízkou disperzí využívající ACQUITY UPLC I-Class a ACQUITY Arc pro rychlé a vysoce rozlišené separace.
• Atmosférická tlaková GC (APGC) spojená s vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrií Xevo G2-XS QTof pro měkkou ionizaci a detailní strukturální informaci.
• Superkritická fluidní extrakce pomocí MV-10 ASFE pro selektivní a šetrné získání extrahovatelných sloučenin.
• SFC na ACQUITY UPC2 se speciálními sloupci Trefoil, Torus a Viridis pro chiralitu i achiralitu s použitím CO2 jako primárního mobilního média.
• Ion mobility separace integrovaná ve Vion IMS-QTof pro další úroveň oddělení a potvrzení analytů pomocí kolizních průřezů CCS.
• Routine QC metody s ACQUITY QDa modulární hmotnostní detektor a Empower CDS pro zabezpečení plné stopovatelnosti dat a rychlou kontrolu cílených látek.
• Informační systém UNIFI pro centralizaci sběru, zpracování, vizualizace a reportování celého datového workflow.

Hlavní výsledky a diskuse

Kombinace výše uvedených technik umožnila:

• Maximalizovat separaci složitých matic a detekovat až stopové koncentrace degradovaných i původních složek.
• Rozlišit a identifikovat neznámé kontaminanty v příkladech nylonových vzorků a polymerních obalů (PVC, LDPE, HDPE, EVA).
• Zkrátit dobu vývoje metodické linie pomocí rychlé výměny ze LC na GC a eliminovat složité krokování extrakční přípravy ve screeningových studiích.
• Zvýšit propustnost laboratoře v rutinních QC testech barviv a aditiv díky synchronnímu záznamu UV a hmotnostních spekter bez nutnosti specializovaného personálu.
• Zefektivnit vyhodnocení rozdílových studií pomocí UNIFI binary compare pro srovnání referenčních a vzorkových chromatogramů.

Přínosy a praktické využití metody

Díky harmonizovanému portfoliu nástrojů a software lze dosáhnout:

• Snižování rizika produktových reklamací a zajištění souladu s novými mezinárodními předpisy.
• Rychlejší uvádění produktů na trh díky optimalizaci pracovních postupů a zkrácení časových nároků na testování.
• Ekonomických úspor v důsledku minimalizace opakovaných analýz a spotřeby drahých organických rozpouštědel.
• Zvýšené kvality reportů pro audit a dokumentaci v souladu s regulatorními standardy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávaný vývoj směřuje k:

• Integraci umělé inteligence a strojového učení pro predikci rizika migrace chemikálií a automatizované zpracování datového toku.
• Rozšířenému využití ion mobility spektrometrie pro zlepšení selektivity a identifikace izobarických sloučenin.
• Další optimalizaci zelených extrakčních metod a minimalizaci ekologické stopy laboratoře.
• Online monitorování migrace v reálném čase s důrazem na systémy procesního analytického řízení (PAT).

Závěr

Celkově poskytuje portfolio řešení Waters komplexní přístup k analýze extractables a leachables. Kombinace moderních chromatografických technik, vysoce rozlišovací hmotnostní spektrometrie a pokročilého softwaru umožňuje spolehlivou identifikaci, kvantifikaci a řízení rizik při kontaktních materiálech. Tyto nástroje významně zlepšují efektivitu laboratoří a podporují dodržování přísných regulačních požadavků.

Reference

Waters Corporation. Extractables and Leachables Analytical Solutions. Milford MA, 2017.