Metodický list 27 – Zkoušení způsobilosti - Které a jak často?

Laboratoř má mít strategii účasti ve zkoušení způsobilosti (PT) včetně propracování detailů, do kterých programů se hodlá zapojit (na jaké úrovni) a jak často (četnost). To vysvětluje Pokyn Eurachem [1]. 

Vyvážený výběr nástrojů

Kvalita odborných činností se zajišťuje několika způsoby, které jsou pro každou laboratoř specifické. Každá laboratoř si má tedy určit svou vlastní úroveň a četnost účasti v PT po důkladné analýze vlastních opatření pro zajišťování kvality jako jsou:

• pravidelné používání referenčních materiálů nebo certifikovaných referenčních materiálů (CRM),
• porovnávání výsledků s nezávislými měřicími postupy,
• zapojování se do vývoje/validace metod a/nebo studií charakterizace RM,
• používání prostředků interního řízení kvality (IQC),
• účast v jiných mezilaboratorních nebo vnitrolaboratorních porovnáních, např. analýza slepých vzorků v laboratoři.

Tato “opatření” se navzájem doplňují, ale nejsou dokonalá a automaticky nezajišťují, že výsledky budou vhodné pro daný účel. Měla by se identifikovat důležitá omezení, např. problémy při získávání stabilních vzorků pro ICQ nebo CRM/RM, jejichž složení se odlišuje od složení vzorků pro rutinní zkoušení. Je třeba si uvědomit, že legislativa může předepisovat pro určité oblasti minimální četnost účasti v PT. Někteří poskytovatelé PT nabízejí flexibilní účast např. ve 2, 4, 6 nebo 12 cyklech za rok. Jsou i ojedinělé případy, kdy účast v PT není vůbec možná.

Oblasti odborné kompetence

Při plánování účasti v PT zahajuje laboratoř plánovací proces přehledem oblastí své odborné kompetence, kterou definuje prostřednictvím tří parametrů:

• postup měření,
• vlastnosti,
• předmětu.

Dvěma příklady pustupu měření jsou “Kvantitativní polymerázová řetězová reakce označovaná jako real-time PCR (RTqPCR) pro stanovení sekvencí DNA patogenů v mase” a “Stanovení koncentrace hořčíku v lidském séru atomovou emisní spektroskopií s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)”.

Oblast odborné kompetence může zahrnovat různé měřicí postupy, různé vlastnosti a/nebo různé předměty, které jsou ekvivalentní a srovnatelné. Laboratoř se může při plánování rozsahu své účasti v PT odkazovat na rozsah standardizovaného postupu nebo na své údaje o validaci metody. Pokud jsou vhodné programy PT k dispozici, očekává se, že se laboratoř bude účastnit zkoušení způsobilosti přinejmenším pro každou ze svých oblastí odborné kompetence.

Eurachem-ČR: Metodický list 27

Posuzování rizika

Aby bylo možné rozhodnout o vhodném rozsahu a četnosti účasti v PT, měla by laboratoř provést jednoduché posouzení rizik, přičemž by měla brát v úvahu například:

• omezení daná metodologií, např. nestabilita instrumentace nebo interference ze složek matrice,
• rozsahu validace a/nebo verifikace,
• zkušenosti, znalosti a fluktuaci odborného personálu,
• kvalita a dostupnost referenčních materiálů atd.,
• způsob použití výsledků (např. forenzní analýza a monitorování životního prostředí) a důsledky, pokud se zákazníkovi předá chybný výsledek,
• počet zkoušek/kalibrací/měření vykonávaných mezi jednotlivými cykly PT,
• komplexnost postupu měření a změny v požadavcích, např. nižší meze při posuzování shody.

Eurachem-ČR: Metodický list 27

Případové studie

1. Laboratoř stanovuje široký rozsah pesticidů v ovoci a zelenině. V závislosti na specifickém pesticidu laboratoř používá dva technicky odlišné postupy měření, LC-MS a/nebo GC-MS. Kromě toho v závislosti na obsahu vody v matrici se pro vysoký obsah (např. okurky, hrušky atd.) nebo nízký obsah (např. paprika, arašídy) používají různé techniky pro přípravu vzorků. Laboratoř by tak rozdělila své činnosti do čtyř oblastí technické kompetence, u kterých by se laboratoř potřebovala účastnit v PT. Laboratoř však převážně posuzuje ovoce a zeleninu s vysokým obsahem vody a tak bude volit četnější účast v programech PT pro ovoce/zeleninu s vysokým obsahem vody.

Eurachem-ČR: Metodický list 27

1. Organizace má dvě laboratoře, situované na různých místech, obě stanovují řadu minerálů a stopových prvků v různých masných, rybích a obilných výrobcích. Každá laboratoř by definovala pro svou účast v PT dvě oblasti odborné kompetence, obě založené na ICP-MS postupu: (i) obsah minerálů/stopových prvků v mase/rybách a (ii) obsah minerálů/stopových prvků v obilninách. Každá z laboratoří by se potřebovala účastnit v programech PT pro obě matrice. Avšak personál jedné z laboratoří má obecně menší zkušenosti vlivem vyšší fluktuace pracovníků. Organizace určí, že tato laboratoř by se měla účastnit PT s vyšší četností než druhá laboratoř.

Strategie PT

Jakmile se stanoví úroveň a četnost účasti, je strategie PT dokončena jako součást celkového plánování řízení kvality laboratoře. Strategie PT by pro akreditovanou laboratoř měla zahrnovat alespoň období mezi dvěma opětovnými akreditacemi a měla by být každoročně revidována. Při auditech by laboratoř měla být připravena odůvodnit odbornými argumenty, co ji vedlo k jejím rozhodnutím o „rozsahu“ a „četnosti“ účasti v PT. 

Informace o poskytovatelích zkoušení způsobilosti a programech PT jsou dostupné u národního akreditačního orgánu, na webových stránkách EPTIS (https://www.eptis.org) nebo dalších národních a mezinárodních organizací.

• Produced by the Eurachem Proficiency Testing Working Group - www.eurachem.org. 
• First Czech edition, March 2025
• Translation and adaptation into Czech by Eurachem-CZ