Analýza směsi CJC s DAC a ipamorelinu

Analýza je určena k potvrzení identity a samostatnému stanovení množství CJC s DAC a ipamorelinu ve společném lyofilizovaném vzorku. Test metodou HPLC stanoví obsah obou cílových peptidů a výsledky uvádí v mg na lahvičku.

Peptidovou čistotu nelze u směsi spolehlivě stanovit, protože nečistoty pocházející z jednotlivých peptidů se mohou v chromatografickém záznamu překrývat a nelze je jednoznačně přiřadit ke konkrétní složce.

CJC s DAC a ipamorelin

CJC-1295 s DAC je syntetický dlouhodobě působící analog hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH). Modifikace DAC, tedy Drug Affinity Complex, umožňuje prodloužit přítomnost peptidu v krevním oběhu vazbou na albumin.

Ipamorelin je syntetický peptid řazený mezi selektivní sekretagoga růstového hormonu. Působí jako agonista receptoru pro sekretagoga růstového hormonu, který je známý také jako ghrelinový receptor.

Tato analýza je určena pro vzorky, které obsahují oba peptidy společně. Výsledný protokol uvádí identitu a množství každé cílové látky samostatně.

Co analýza stanovuje

• Identitu CJC s DAC
• Identitu ipamorelinu
• Množství CJC s DAC ve vzorku
• Množství ipamorelinu ve vzorku
• Výsledky v mg na lahvičku pro každý cílový peptid

Parametry analýzy

• Cílové látky: CJC s DAC a ipamorelin
• Analytická metoda: HPLC
• Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
• Výsledný formát: mg/lahvičku pro každý cílový peptid
• Minimální množství vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
• Peptidová čistota: nestanovuje se

Důležité upozornění

Peptidovou čistotu nelze u směsi CJC s DAC a ipamorelinu stanovit. Nečistoty obou peptidů se mohou v chromatografickém záznamu vzájemně překrývat, a proto je nelze spolehlivě přiřadit k jednotlivým cílovým látkám.

Výsledný protokol obsahuje identifikaci a samostatně stanovené množství CJC s DAC a ipamorelinu. Údaj o peptidové čistotě není součástí výsledku.

Doplňkové analýzy

Analýza TFA

• Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku. Výsledek je uváděn v mg/lahvičku.

Kompletní nezpracovaná data

• Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i ze všech objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.

Analýza přítomnosti fentanylu

Test variability

• Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.

Měření pH

Analýza endotoxinů

• Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
• Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
• Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.

Dodatečný protokol

• Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.

LC-MS screening peptidové kontaminace

• LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
• Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.

Testování sterility

• Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.

Analýza těžkých kovů

• Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.