Analýza směsi Cagrilintide/Semaglutide (CagriSema)

Analýza je určena k potvrzení identity a samostatnému stanovení množství Cagrilintidu a Semaglutidu ve společném lyofilizovaném vzorku. Test metodou HPLC stanoví obsah obou cílových peptidů a výsledky uvádí v mg na lahvičku.

Peptidovou čistotu nelze u směsi spolehlivě stanovit, protože nečistoty pocházející z jednotlivých peptidů se mohou v chromatografickém záznamu překrývat a nelze je jednoznačně přiřadit ke konkrétní složce.

CagriSema

CagriSema označuje kombinaci Cagrilintidu a Semaglutidu v jednom přípravku. Cagrilintide je syntetický, lipidovaný analog amylinu, zatímco Semaglutide je modifikovaný analog peptidu GLP-1.

Vzhledem k tomu, že vzorek obsahuje dvě odlišné peptidové složky, je analýza zaměřena na potvrzení jejich identity a samostatné stanovení množství každého peptidu. Výsledek tedy uvádí obsah Cagrilintidu a Semaglutidu odděleně.

Co analýza stanovuje

• Identitu Cagrilintidu
• Identitu Semaglutidu
• Množství Cagrilintidu ve vzorku
• Množství Semaglutidu ve vzorku
• Výsledky v mg na lahvičku pro každý cílový peptid

Parametry analýzy

• Cílové látky: Cagrilintide a Semaglutide
• Označení směsi: CagriSema
• Analytická metoda: HPLC
• Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
• Výsledný formát: mg/lahvičku pro každý cílový peptid
• Minimální množství vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů
• Peptidová čistota: nestanovuje se

Důležité upozornění

Peptidovou čistotu nelze u směsi Cagrilintide/Semaglutide stanovit. Nečistoty související s oběma peptidy se mohou v chromatografickém záznamu vzájemně překrývat, a proto je nelze spolehlivě přiřadit k jednotlivým cílovým látkám.

Výsledný protokol obsahuje identifikaci a samostatně stanovené množství Cagrilintidu a Semaglutidu. Údaj o peptidové čistotě není součástí výsledku.

Doplňkové analýzy

Kompletní nezpracovaná data

• Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i ze všech objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.

Analýza přítomnosti fentanylu

Test variability

• Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.

Měření pH

Analýza endotoxinů

• Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
• Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
• Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.

Dodatečný protokol

• Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.

LC-MS screening peptidové kontaminace

• LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
• Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.

Testování sterility

• Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.

Analýza těžkých kovů

• Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.