Analýza Cagrilintidu

Analýza je určena k potvrzení identity a stanovení množství a peptidové čistoty Cagrilintidu v lyofilizovaných vzorcích a API ve formě prášku. Test metodou HPLC poskytuje informace o skutečném obsahu cílového peptidu a jeho čistotě vzhledem k chromatograficky detekovatelným nečistotám.

Cagrilintide

Cagrilintide je syntetický, lipidovaný a dlouhodobě působící analog amylinu. Molekula byla navržena s cílem zvýšit stabilitu a prodloužit dobu působení ve srovnání s přirozeným amylinem. 

Jeho struktura zahrnuje modifikované aminokyselinové zbytky a amidovaný C-konec. Uvedená molekulová hmotnost činí přibližně 4 409 Da.

HPLC analýza umožňuje ověřit přítomnost Cagrilintidu ve vzorku, stanovit jeho množství a vyhodnotit peptidovou čistotu.

Co analýza stanovuje

• Identitu Cagrilintidu
• Množství Cagrilintidu ve vzorku
• Peptidovou čistotu
• Výsledek odpovídající typu dodaného vzorku

Parametry analýzy

• Cílová látka: Cagrilintide
• CAS číslo: 1415456-99-3
• Molekulová hmotnost: 4 409 Da
• Sekvence: Unk-Glu-Lys-Cys-Asn-Thr-Ala-Thr-Cys-Ala-Thr-Gln-Arg-Leu-Ala-Glu-Phe-Leu-Arg-His-Ser-Ser-Asn-Asn-Phe-Gly-Pro-Ile-Leu-Pro-Pro-Thr-Asn-Vas-Gly-Ser-Asn-Thr-Pro-NH2
• Analytická metoda: HPLC
• Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
• Výsledný formát pro lyofilizovaný vzorek: mg/lahvičku a peptidová čistota
• Alternativní výsledný formát: čistota m/m a peptidová čistota
• Minimální množství lyofilizovaného vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
• Minimální množství API ve formě prášku: 30 mg v uzavřené skleněné lahvičce, která chrání vzorek před absorpcí vlhkosti
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění

Alternativní výsledný formát vyjádřený jako čistota m/m je určen pouze pro surové API ve formě prášku. U lyofilizovaných vzorků se standardně uvádí množství Cagrilintidu v mg/lahvičku společně s peptidovou čistotou.

Doplňkové analýzy

Analýza TFA

• Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku. Výsledek je uváděn v mg/lahvičku.

Kompletní nezpracovaná data

• Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i ze všech objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.

Analýza přítomnosti fentanylu

Alternativní výsledný formát – čistota m/m

• Alternativní vyjádření výsledku jako hmotnostní čistota m/m. Tato možnost je určena výhradně pro surové API ve formě prášku.

Test variability

• Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.

Měření pH

Analýza endotoxinů

• Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
• Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
• Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.

CHNS Mass Report

• Elementární analýza poskytující přesné stanovení obsahu dusíku a síry. Výsledky lze využít ke stanovení čistého obsahu peptidu neboli Net Peptide Content (NPC).

Dodatečný protokol

• Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.

LC-MS screening peptidové kontaminace

• LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
• Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.

Testování sterility

• Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.

Analýza těžkých kovů

• Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.