Analýza ipamorelinu

Analýza je určena k potvrzení identity a stanovení množství a peptidové čistoty ipamorelinu v lyofilizovaných vzorcích a surových API ve formě prášku. Test metodou HPLC poskytuje informace o skutečném obsahu ipamorelinu ve vzorku a o zastoupení hlavní peptidové složky vůči chromatograficky detekovatelným nečistotám.

Ipamorelin

Ipamorelin je syntetický peptid tvořený pěti aminokyselinovými zbytky, a proto se řadí mezi pentapeptidy. Je známý také pod zkráceným označením Ipa.

Jeho sekvence obsahuje modifikované aminokyseliny Aib a D-2Nal a je zakončena amidovou skupinou. Molekulová hmotnost ipamorelinu činí přibližně 712 Da.

Analýza umožňuje ověřit, zda vzorek skutečně obsahuje ipamorelin, stanovit jeho množství a vyhodnotit peptidovou čistotu.

Co analýza stanovuje

• Identitu ipamorelinu
• Množství ipamorelinu ve vzorku
• Peptidovou čistotu
• Výsledek odpovídající typu dodaného vzorku

Parametry analýzy

• Cílová látka: ipamorelin
• Další název: Ipa
• CAS číslo: 170851-70-4
• Molekulová hmotnost: 712 Da
• Sekvence: H-Aib-His-D-2Nal-D-Phe-Lys-NH2
• Analytická metoda: HPLC
• Mez detekce: méně než 1/20 obvyklé dávky v lahvičce
• Výsledný formát pro lyofilizovaný vzorek: mg/lahvičku a peptidová čistota
• Alternativní výsledný formát: čistota m/m a peptidová čistota
• Minimální množství lyofilizovaného vzorku: 1 celá neotevřená lahvička s lyofilizátem
• Minimální množství surového API ve formě prášku: 30 mg v uzavřené skleněné lahvičce, která chrání vzorek před absorpcí vlhkosti
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění

Alternativní výsledný formát vyjádřený jako čistota m/m je určen pouze pro surové API ve formě prášku. U lyofilizovaných vzorků se standardně uvádí množství ipamorelinu v mg/lahvičku společně s peptidovou čistotou.

Doplňkové analýzy

Analýza TFA

• Detekce a stanovení množství kyseliny trifluoroctové (TFA) ve vzorku. Výsledek je uváděn v mg/lahvičku.

Kompletní nezpracovaná data

• Poskytnutí dostupných nezpracovaných analytických dat z hlavního testu i ze všech objednaných doplňkových analýz, pokud jsou pro danou metodu k dispozici.

Analýza přítomnosti fentanylu

Alternativní výsledný formát – čistota m/m

• Alternativní vyjádření výsledku jako hmotnostní čistota m/m. Tato možnost je určena výhradně pro surové API ve formě prášku.

Test variability

• Analýza více kusů vzorku za účelem posouzení variability v rámci jedné šarže. Všechny dodané vzorky musí pocházet ze stejné šarže stejného produktu.

Měření pH

Analýza endotoxinů

• Stanovení přítomnosti bakteriálních endotoxinů, zejména lipopolysacharidů (LPS). Test je určen pouze pro hotové produkty a není vhodný pro surové práškové vzorky.
• Standardní test poskytuje přesné výsledky do 10 EU/lahvičku. Vyšší hodnoty jsou odhadované a pro jejich přesné stanovení je nutná další analýza s upraveným ředěním. Doporučuje se proto zaslat dvě lahvičky.
• Pokud je předem očekávána hodnota vyšší než 10 EU/lahvičku, lze metodu od začátku přizpůsobit vyššímu rozsahu.

CHNS Mass Report

• Elementární analýza poskytující přesné stanovení obsahu dusíku a síry. Výsledky lze využít ke stanovení čistého obsahu peptidu neboli Net Peptide Content (NPC).

Dodatečný protokol

• Vystavení samostatného dodatečného protokolu s jiným jménem klienta.

LC-MS screening peptidové kontaminace

• LC-MS screening zaměřený na přítomnost jiných peptidů nebo degradačních produktů. Detekce je omezena na peptidy zahrnuté v nabídce dostupných analýz.
• Základní výsledek poskytuje pouze identifikaci kontaminujícího peptidu. Pokud je kontaminace zjištěna, lze následně objednat také stanovení jejího množství.

Testování sterility

• Testy TAMC a TYMC kontrolují přítomnost bakterií, kvasinek a plísní v produktu. Pro analýzu je nutné zaslat další neotevřené kusy vzorku. Průměrná doba zpracování testu je 14 dnů.

Analýza těžkých kovů

• Stanovení přítomnosti arsenu, kadmia, olova a rtuti ve vzorku. Analýzu dalších kovů lze řešit individuálně.