Analýza Methyltestosteronu

Analýza methyltestosteronu je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství methyltestosteronu v perorálních přípravcích a API ve formě prášku.

Analýza je vhodná pro pilulky, tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli. U API lze výsledek vyjádřit jako procentuální obsah, případně volitelně jako čistotu v % (m/m).

Methyltestosteron

Methyltestosteron, známý také jako 17α-methyltestosteron, je syntetický, perorálně aktivní anabolicko-androgenní steroid odvozený od testosteronu. Přítomnost methylové skupiny v poloze 17α umožňuje perorální podání. Působí jako agonista androgenního receptoru a vykazuje androgenní i anabolické účinky.

Methyltestosteron se používá v perorálních léčivých přípravcích k substituci androgenů a při dalších hormonálně podmíněných indikacích. Navzdory podobnosti názvů se jedná o jinou látku než Methyl-1-testosteron. Stejně jako jiné 17α-alkylované androgenní steroidy je methyltestosteron spojován s rizikem cholestatického poškození jater a dalších jaterních komplikací.

Klíčové vlastnosti

• Cílená identifikace a kvantifikace methyltestosteronu
• Vhodné pro pilulky, tablety, kapsle a API ve formě prášku
• Analýza metodou HPLC
• Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
• Výsledky pro API ve formě prášku uváděné jako procentuální obsah
• Volitelné vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
• Minimální množství vzorku tři tablety nebo kapsle
• Minimální množství API ve formě prášku 200 mg
• Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů

Parametry analýzy

• Cílová látka: Methyltestosteron
• Číslo CAS: 58-18-4
• Analytická metoda: HPLC
• Minimální množství cílové látky pro vyhodnocení v perorálních přípravcích: 4 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli
• Minimální obsah cílové látky pro vyhodnocení v API: 10 %
• Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
• Formát výsledků pro API: % [98 %+, 96 %+ nebo konkrétní procentuální hodnota, například 94,15 %]
• Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tři tablety nebo kapsle
• Minimální množství API: 200 mg
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění:

• Tato analýza je určena výhradně pro methyltestosteron. Automaticky nezahrnuje screening dalších anabolických steroidů ani jiných neuvedených látek.
• Pro perorální přípravky je minimální množství methyltestosteronu pro vyhodnocení 4 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku je minimální obsah 10 %. Vzorky s nižšími hodnotami nemusí být v rámci standardního rozsahu analýzy spolehlivě vyhodnoceny.
• Vyjádření čistoty v % (m/m) je dostupné pouze pro API ve formě prášku.

Doplňkové analýzy

K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:

• Kompletní nezpracovaná analytická data
• Alternativní formát výsledků (pouze API): čistota v % (m/m) 
• Testování variability v rámci šarže
• Screening fentanylu
• GC–MS screening kontaminantů
• Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
• Doplňkový laboratorní protokol