Analýza Methyl-1-testosteronu

Analýza Methyl-1-testosteron je cílený laboratorní test určený k potvrzení identity a stanovení množství látky Methyl-1-testosterone v perorálních přípravcích a API ve formě prášku.

Analýza je vhodná pro pilulky, tablety a kapsle, přičemž výsledky jsou uváděny v miligramech na tabletu nebo kapsli. U API lze výsledek vyjádřit jako procentuální obsah, případně volitelně jako čistotu v % (m/m).

Methyl-1-testosteron

Methyl-1-testosteron, běžně označovaný zkratkou M1T, je syntetický, perorálně aktivní anabolicko-androgenní steroid. Jedná se o methylovaný derivát 1-testosteronu, který působí prostřednictvím androgenních receptorů a vykazuje anabolickou i androgenní aktivitu. Navzdory podobnosti názvů je Methyl-1-testosterone odlišný od methyltestosteronu.

M1T je označován jako designový steroid a nebyl uveden na trh pro schválené léčebné použití. Odborné studie se zabývaly jeho tkáňově specifickými anabolickými a androgenními účinky, metabolismem a možnými nežádoucími účinky.

Klíčové vlastnosti

• Cílená identifikace a kvantifikace látky Methyl-1-testosteron
• Vhodné pro pilulky, tablety, kapsle a API ve formě prášku
• Analýza metodou HPLC
• Výsledky pro perorální přípravky uváděné v mg na tabletu nebo kapsli
• Výsledky pro API ve formě prášku uváděné jako procentuální obsah
• Volitelné vyjádření čistoty v % (m/m) pro API ve formě prášku
• Minimální množství vzorku tři tablety nebo kapsle
• Minimální množství API ve formě prášku 200 mg
• Průměrná doba zpracování 7 pracovních dnů

Parametry analýzy

• Cílová látka: Methyl-1-testosteron
• Analytická metoda: HPLC
• Minimální množství cílové látky pro vyhodnocení v perorálních přípravcích: 4 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli
• Minimální obsah cílové látky pro vyhodnocení v API: 10 %
• Formát výsledků pro perorální přípravky: mg na tabletu nebo kapsli
• Formát výsledků pro API: % [98 %+, 96 %+ nebo konkrétní procentuální hodnota, například 94,15 %]
• Minimální množství vzorku pro perorální přípravky: tři tablety nebo kapsle
• Minimální množství API: 200 mg
• Průměrná doba zpracování: 7 pracovních dnů

Důležité upozornění:

• Tato analýza je určena výhradně pro látku Methyl-1-testosterone. Automaticky nezahrnuje screening dalších anabolických steroidů ani jiných neuvedených látek.
• Pro perorální přípravky je minimální množství látky Methyl-1-testosterone pro vyhodnocení 4 mg na pilulku, tabletu nebo kapsli. U API ve formě prášku je minimální obsah 10 %. Vzorky s nižšími hodnotami nemusí být v rámci standardního rozsahu analýzy spolehlivě vyhodnoceny.
• Vyjádření čistoty v % (m/m) je dostupné pouze pro API ve formě prášku.

Doplňkové analýzy

K hlavní analýze lze objednat následující doplňkové laboratorní služby:

• Kompletní nezpracovaná analytická data
• Alternativní formát výsledků (pouze API): čistota v % (m/m) 
• Testování variability v rámci šarže
• Screening fentanylu
• GC–MS screening kontaminantů
• Analýza těžkých kovů (As, Cd, Pb, Hg)
• Doplňkový laboratorní protokol