Impact of USP <1058> - Regulatory Spotlight on Analytical Instrument Qualification (AIQ)

Význam tématu

Analytická instrumentální kvalifikace (AIQ) podle aktualizace USP <1058> z roku 2017 je kritická pro zajištění kvality laboratorních dat a minimalizaci rizika při auditech.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje hlavní změny v USP <1058>, včetně zavedení rizikově orientovaného přístupu, požadavku na uživatelskou specifikaci (URS) a posílení požadavků na provedení jak provozní (OQ), tak výkonové kvalifikace (PQ).

Použitá metodika a instrumentace

Analytická kvalifikace je založena na řadě kroků: identifikace požadavků URS/DQ, klasifikace přístroje podle rizikovosti, provedení OQ testů na rozsah a funkčnost a PQ testů pro ověření dlouhodobé výkonnosti. V rámci příkladů jsou uváděny technologie HPLC, GC, SFC, CE, HPLC-MS, GC-MS, ICP-OES, ICP-MS, dissoluční přístroje, FT-IR, UV/VIS, atomová absorpce a specializovaný software Agilent Automated Compliance Engine (ACE).

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace nových požadavků vedla k identifikaci častých nedostatků: chybějící nebo neúplné elektronické protokoly, manuální výpočty, neprovedení PQ testů, absence odůvodnění opakovaných měření či nekalibrované nástroje. Zvýšená zaměřenost auditorů na integritu dat a souladu s USP <1058> vyžaduje harmonizaci postupů. Nasazení ACE umožňuje centrální správu kvalifikačních protokolů, eliminaci ručních kroků a zajištění stoprocentního souladu s aktualizovanými požadavky.

Přínosy a praktické využití metody

Rizikově orientovaný AIQ přístup přispívá k vyvážené alokaci zdrojů, zkrácení doby kvalifikace a snížení rizika auditních nálezů. Standardizace postupů a využití specializovaného softwaru zvyšují efektivitu a konzistenci výsledků napříč laboratoří.

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřuje se k dalšímu prohloubení harmonizace mezi regulačními předpisy (USP, GAMP, EU GMP Annex 15), rozšíření cloudových řešení, automatizaci kvalifikačních postupů a integraci umělé inteligence pro prediktivní monitoring výkonu přístrojů a zajištění dlouhodobé integrity dat.

Závěr

Aktualizace USP <1058> představuje krok vpřed v řízení kvality laboratorních přístrojů. Použití rizikově orientovaných protokolů a nástrojů jako Agilent ACE umožňuje laboratořím efektivně splnit nové požadavky a minimalizovat auditní rizika.

Reference

1. USP <1058>: General Chapter Analytical Instrument Qualification, USP 40‐NF 35, 2017.
2. Agilent Technologies. Automated Compliance Engine (ACE) Brochure, 2017.
3. Agilent Technologies. Network Distributed ACE (NDA) Compliance Flyer, 2017.