Analytical Instrument Qualification with Data Integrity in Mind

Význam tématu

Analytická instrument qualification (AIQ) s důrazem na integritu dat je klíčovým prvkem zajištění spolehlivých, přesných a auditovatelných výsledků v oblasti farmaceutické analytiky. Správně provedený AIQ proces podporuje kvalitu léčiv, ochranu spotřebitele a plnění regulačních požadavků, zejména FDA a evropských úřadů.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje klíčové pojmy, platné předpisy (21 CFR 211, ICH Q7) a doporučení USP <1058> týkající se AIQ. Dále uvádí osvědčené postupy pro prevenci regulačních nálezů, ukazuje význam propojení kvalifikace přístrojů se zajištěním integrity dat a představuje modely kvality dat (Quality Triangle, Four-Layer Data Integrity Model).

Použitá instrumentace

Ve studii se zaměřujeme na chromatografické systémy (HPLC) řízené chromatografickými datovými systémy (CDS), konkrétně Empower SystemsQT™ od Waters Corporation. Instrumentace zahrnuje pumpy, detektory, autosamplery a příslušné softwarové nástroje pro záznam, archivaci a auditní stopy dat.

Hlavní výsledky a diskuse

• Regulační požadavky 21 CFR 211.60, 211.94 a 211.180 definují potřebu kalibrace, kvalifikace a uchování originálních záznamů.
• ICH Q7 a OMCL dokumentace stanovují čtyři fáze kvalifikace (DQ, IQ, OQ, PQ).
• USP <1058> popisuje pyramidový přístup ke kvalitě dat: AIQ, validaci metod, system suitability testy a kontrolní vzorky.
• Model ALCOA+ a Four-Layer Data Integrity kladou důraz na integritu dat od kulturního prostředí až po technickou kvalifikaci.
• Analýza inspekčních zjištění (FDA Form 483, Warning Letters) ukázala časté nedostatky ve zdokumentování neúspěšných pokusů, sdílených heslech, chybějící validaci upgrade software a neúplné archivaci elektronických záznamů.
• Doporučené postupy zahrnují risk-based přístup, holistické testování (celý chromatografický řetězec), sjednocení CDS platformy a automatizované nástroje pro rychlejší kvalifikaci.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace AIQ s ohledem na integritu dat zvyšuje spolehlivost laboratorních výsledků, minimalizuje riziko regulačních nálezů, urychluje uvedení produktů na trh a usnadňuje retrospektivní audit dat díky plné dostupnosti elektronických originálů a auditních stop.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Návrh a uplatnění životního cyklu analytických postupů (USP <1220>) propojující AIQ s cGMP životním cyklem.
• Další automatizace kvalifikačních protokolů a využití cloudových platforem pro zabezpečení a centralizaci dat.
• Integrovaný risk-based přístup a prediktivní údržba poháněné analýzou trendů kvalifikačních dat.

Závěr

AIQ s ohledem na integritu dat je základním pilířem spolehlivého řízení kvality v analytických laboratořích. Proaktivní a dokumentované naplnění regulačních požadavků a retrospektivní revize kvalifikačních procesů před inspekcí minimalizují riziko nálezů a podporují kontinuální zlepšování.

Reference

1. ICH Harmonised Tripartite Guideline Q7, 2000
2. OMCL Network Quality Management Document PA/PH/OMCL (08)73 R5, 2018
3. USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification
4. USP General Chapter <621> Chromatography
5. Pharmacopeial Forum, Stimuli series on analytical lifecycle, Burgess & Rae
6. R. McDowall, Validation of Chromatography Data Systems (RSC, 2005)
7. R. McDowall, Data Integrity and Data Governance (RSC, 2019)
8. P. Smith & R.D. McDowall, LCGC Europe 31(7), 385–389 (2018)