Supelco Columns for USP Methods

Význam tématu

Standardizované chromatografické kolony definované ve Pharmacopoeia zajišťují konzistentní a validované analytické výsledky v oblasti farmaceutické kontroly kvality.
Výběr vhodné kolony podle USP metody je klíčový pro reprodukovatelnost měření a splnění regulačních požadavků.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem přehledu je propojit oficiální USP kódy fází a podpor se specifickými produkty řady Supelco.
Poskytuje systematickou tabulku vazebných chemických modifikací a doporučených HPLC i GC kolon pro farmaceutické monografie.

Použitá metodika a instrumentace

Vychází z aktuálního vydání USP 37/NF 32 a katalogu Supelco:

• HPLC packings: ozkoumány poloha a typ silikagelového nosiče a organofunkční skupiny (C18, C8, CN, PHENYL, HILIC, iontové výměny, SEC, chiralita apod.).
• GC fáze: rozděleny podle USP kódů G1–G13, G14–G48, zahrnují polysiloxany, glykoly, polyesterové a polymerní fázové složení.
• Doporučené produkty Supelco/Ascentis/Titan/Discovery/Astec apod. splňují požadavky USP pro farmaceutickou analýzu.

Hlavní výsledky a diskuse

Mapování USP kódů na komerční kolony usnadňuje výběr a validaci metod bez nutnosti detailního ověřování fyzikálně-chemických parametrů.
Rozsáhlá nabídka fází pokrývá většinu farmaceutických monografií a umožňuje přímou náhradu originálních specifikací.
Diskutována je kompatibilita nosičů a funkčních skupin s běžnými rozpouštědly a detekčními režimy.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlejší vývoj a validace analytických metod podle USP.
• Zajištění regulační shody a reprodukovatelnosti mezi různými laboratořemi.
• Úspora času díky přímé identifikaci ekvivalentních kolonek.
• Rozšířená flexibilita při volbě fází pro specifické aplikace (biofarmacie, chiralita, iontová výměna, velikostní výtažky gučkových makromolekul).

Budoucí trendy a možnosti využití

• Vývoj monolitických a sub-2 µm částic pro UHPLC s cílem zkrácení analýzy a vyššího rozlišení.
• Implementace zelených rozpouštědel a superkritické tekutiny v chromatografii.
• Integrované multidimenzionální separace (LC×LC, GC×GC) pro komplexní vzorky.
• Pokročilé fázové modifikace pro selektivní izolaci chirálních a vysoce polárních sloučenin.

Závěr

Komplexní přehled kolonek Supelco odpovídajících USP monografiím představuje praktický nástroj pro chromatografické laboratoře v oblasti farmaceutické kontroly kvality. Usnadňuje výběr, validaci a implementaci metod podle oficiálních standardů.

Reference

• United States Pharmacopeia 37, National Formulary 32, Pharmacopeial Convention, Inc., 2013.
• Supelco Columns for USP Methods, Sigma-Aldrich Co. LLC, posterová prezentace.