A new ISO/IEC 17025 for laboratories

Význam tématu

Revize normy ISO/IEC 17025 (vydání 2017) představuje zásadní krok v definování požadavků na činnost akreditovaných laboratoří. Aktualizace zjednodušuje strukturu tak, aby byla v souladu s novou řadou ISO/IEC 17000, zavádí rizikově orientované principy řízení, výrazněji rozšiřuje postavení odběru vzorků jako samostatné činnosti a upřesňuje pravidla pro posuzování shody (decision rule) a metrologickou stopu. Tyto změny mají bezprostřední dopad na praxi laboratoří, akreditačních orgánů a zákazníků: zvyšují důraz na transparentnost, porovnatelnost výsledků a systematičtější řízení rizik.

Cíle a přehled článku

Text shrnuje hlavní změny v ISO/IEC 17025:2017, vysvětluje jejich význam pro laboratoře a akreditační orgány a poskytuje praktické doporučení pro plynulý přechod z předchozí verze normy. Přehled pokrývá změny v definici laboratoře, klíčové nové pojmy (decision rule, rizika a příležitosti), varianty řízení kvality a další konkrétní požadavky ovlivňující provoz, techniku práce a komunikaci se zákazníkem.

Použitá metodika

Text je syntézou oficiálních informací a pokynů (Eurachem, ILAC) týkajících se nové verze normy, včetně praktických doporučení pro zavedení změn. Nejedná se o experimentální studii, ale o přehledový praktický návod založený na analýze textu normy a příslušných interpretačních materiálů.

Hlavní výsledky a diskuse

Hlavní změny a jejich dopad lze shrnout takto:

• Nová struktura: norma nyní odpovídá formátu řady ISO/IEC 17000, což usnadňuje porovnávání a integraci s jinými normami.
• Odběr vzorků: odběr je explicitně uznán jako samostatná činnost způsobilá k akreditaci; následné kalibrace nebo testy již nemusí být prováděny ve stejném subjektu.
• Decision rule (rozhodovací pravidlo): laboratoř musí dokumentovat, jak bere v úvahu nejistotu měření při stanovování shody, včetně statistického základu, a komunikovat to se zákazníkem.
• Rizika a příležitosti: norma požaduje plánovat a realizovat opatření k řízení rizik a využití příležitostí; nahrazuje tradiční pojem preventivních opatření rizikově orientovaným přístupem.
• Správa systému: dvě možnosti soulad s normou (Option A plný rozsah; Option B kompatibilita s ISO 9001 pro organizace, které již ISO 9001 implementují) umožňují flexibilitu implementace.
• Impartialita, důvěrnost a odpovědnost: větší důraz na objektivitu a ochranu informací; rozšířené ujednání o odpovědnosti a pojištění/ odpovědnosti za škody.
• Metrologická stopa: podrobnější požadavky v souladu s ILAC P10, doplněné vysvětlením v příloze A.
• Odběr vzorků a nejistota: explicitní požadavky pro vykazování činností při odběru a zahrnutí příspěvku nejistoty z odběru do celkové nejistoty výsledku.
• Vyjádření názorů a interpretací: přísnější a detailnější požadavky pro odborné závěry a interpretace měřicích dat.
• Validace a ověřování: rozšířené nástroje pro prokazování platnosti výsledků a přísnější pravidla účasti v porovnávacích testech (PT/ILC).
• Řízení dat a informací: detailnější požadavky reflektující nové technologie a potřebu integrity dat.
• Řízení změn a dokumentace: zrušení povinnosti mít tradiční quality manual; místo toho se klade důraz na dokumentované informace potřebné k efektivnímu fungování systému řízení.
• Externí poskytovatelé služeb: přísnější požadavky na kontrolu subdodavatelů včetně kalibrací, odběru a testů.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace nové verze ISO/IEC 17025 přináší tyto praktické výhody:

• Větší jasnost rozsahu akreditace, zejména pro odběr vzorků jako samostatnou položku.
• Lepší schopnost prokazovat shodu a transparentně komunikovat nejistotu měření a rozhodovací pravidla zákazníkům a akreditačním orgánům.
• Robustnější řízení rizik přispívající k cílenému zlepšování kvality a minimalizaci chyb v laboratorních procesech.
• Flexibilita při integraci s ISO 9001, umožňující organizacím zefektivnit systémy řízení bez duplicitních požadavků.
• Zvýšená důvěryhodnost výsledků díky přísnějším pravidlům pro PT/ILC, metrologickou stopu a kontrolu dat.

Jak postupovat pro hladký přechod

Praktický postup doporučený autory shrnutí:

1. Pořídit a důkladně prostudovat text nové normy a její filozofii.
2. Vytvořit křížový přehled (cross-reference) mezi stávajícími procesy a odpovídajícími body nové normy.
3. Provést hodnocení současných postupů z hlediska přístupu založeného na rizicích a identifikovat neaktuální nebo chybějící postupy.
4. Proveďt gap analýzu doplněnou posouzením rizik a naplánovat nezbytná opatření či nové postupy.
5. Komunikovat se stát- ním akreditačním orgánem a využít regionálních/interních materiálů (Eurachem, ILAC) pro harmonizaci přístupu.
6. Naplánovat interní audity a přezkum managementu zaměřený na nové prvky jako rozhodovací pravidlo, rizika a metrologická stopa.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry vývoje v důsledku aktualizace normy a technologického vývoje:

• Rostoucí digitalizace a vyžadování integrity elektronických dat, auditních stop a kybernetické bezpečnosti v laboratořích.
• Důraz na standardizované postupy pro vyhodnocení nejistoty z odběru a na akreditaci činností souvisejících s odběrem vzorků.
• Prohlubování harmonizace mezi národními akreditačními orgány skrze ILAC/EURACHEM/EA a rozvoj jednotných přístupů k peer review a posuzování laboratoří.
• Zvýšené požadavky na odbornou způsobilost personálu a na dokumentaci rozhodovacích pravidel a postupů interpretace výsledků.
• Rozšíření požadavků na mezi-laboratorní porovnání a nové formy ověřování způsobilosti v digitálním prostředí.

Závěr

ISO/IEC 17025:2017 neznamená radikální změnu technických požadavků na měření a kalibraci, ale představuje významný posun ve způsobu řízení kvality v laboratoři směrem k větší transparentnosti, řízení rizik a flexibilitě integračních možností se systémy jako ISO 9001. Laboratoře, které systematicky provedou gap analýzu, zdokumentují rozhodovací pravidla a začlení posuzování rizik do svých procesů, by měly být schopny přechod zvládnout efektivně a zvýšit důvěryhodnost svých výsledků.

Reference

• ISO/IEC Guide 98-4:2012. Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment.
• A. Williams, B. Magnusson (eds.). Eurachem/CITAC Guide: Use of uncertainty information in compliance assessment, 2nd Edition, 2021.
• ILAC P10:07/2020. ILAC Policy on Metrological traceability of measurement results.