Analysis of Charge Variant of Trastuzumab
Aplikace | 2025 | ShimadzuInstrumentace
Monoklonální protilátky jako trastuzumab jsou základem cílené léčby nádorových onemocnění. Variace nábojových forem může ovlivnit jejich stabilitu, účinnost a immunogenní potenciál. Kontrola těchto variant je proto klíčovou součástí vývoje a kvality biofarmaceutik.
Studie představuje aplikaci iontově-výměnné chromatografie s pH gradientem pro charakterizaci nábojových variant trastuzumabu (Herceptin).
Metoda využívá iontově-výměnnou kolonu Shim-pack Bio IEX SP-NP a systém Nexera lite inert. Mobilní fáze A (20 mmol/l MES-HEPES-natriumacetát, pH 5) a B (20 mmol/l MES-HEPES-natriumacetát, pH 10) jsou aplikovány v lineárním gradientu během 15–17 minut. Další parametry: tok 0,6 ml/min, teplota kolony 40 °C, objem injekce 1 µl, detekce UV při 280 nm.
Chromatogram prokázal oddělení několika nábojových variant trastuzumabu. Postupné zvyšování pH mobilní fáze umožnilo selektivní eluční sekvenci od nejvíce k nejméně kationtovým formám s vysokým rozlišením a reprodukovatelností.
pH-gradientová IEX separace nabízí rychlou, citlivou a reprodukovatelnou analýzu nábojových variant pro QA/QC biofarmaceutik, detekci drobných modifikací a podporu stabilitních studií.
Metoda může být rozšířena o integraci s hmotnostní spektrometrií pro identifikaci variant, automatizaci vysokoprůchodního screeningu a aplikaci na další biopolymerové léčivé proteiny.
Iontově-výměnná chromatografie s pH gradientem na koloně Shim-pack Bio IEX SP-NP se ukázala jako efektivní nástroj pro rozlišení nábojových variant trastuzumabu, což podpoří kvalitu a bezpečnost biofarmaceutik.
Shimadzu Corporation. ERAS-1000-0612. Analysis of Charge Variant of Trastuzumab. First Edition: Sep. 2025.
HPLC, Spotřební materiál, LC kolony
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceShimadzu
Souhrn
Význam tématu
Monoklonální protilátky jako trastuzumab jsou základem cílené léčby nádorových onemocnění. Variace nábojových forem může ovlivnit jejich stabilitu, účinnost a immunogenní potenciál. Kontrola těchto variant je proto klíčovou součástí vývoje a kvality biofarmaceutik.
Cíle a přehled studie / článku
Studie představuje aplikaci iontově-výměnné chromatografie s pH gradientem pro charakterizaci nábojových variant trastuzumabu (Herceptin).
Použitá metodika a instrumentace
Metoda využívá iontově-výměnnou kolonu Shim-pack Bio IEX SP-NP a systém Nexera lite inert. Mobilní fáze A (20 mmol/l MES-HEPES-natriumacetát, pH 5) a B (20 mmol/l MES-HEPES-natriumacetát, pH 10) jsou aplikovány v lineárním gradientu během 15–17 minut. Další parametry: tok 0,6 ml/min, teplota kolony 40 °C, objem injekce 1 µl, detekce UV při 280 nm.
Hlavní výsledky a diskuse
Chromatogram prokázal oddělení několika nábojových variant trastuzumabu. Postupné zvyšování pH mobilní fáze umožnilo selektivní eluční sekvenci od nejvíce k nejméně kationtovým formám s vysokým rozlišením a reprodukovatelností.
Přínosy a praktické využití metody
pH-gradientová IEX separace nabízí rychlou, citlivou a reprodukovatelnou analýzu nábojových variant pro QA/QC biofarmaceutik, detekci drobných modifikací a podporu stabilitních studií.
Budoucí trendy a možnosti využití
Metoda může být rozšířena o integraci s hmotnostní spektrometrií pro identifikaci variant, automatizaci vysokoprůchodního screeningu a aplikaci na další biopolymerové léčivé proteiny.
Závěr
Iontově-výměnná chromatografie s pH gradientem na koloně Shim-pack Bio IEX SP-NP se ukázala jako efektivní nástroj pro rozlišení nábojových variant trastuzumabu, což podpoří kvalitu a bezpečnost biofarmaceutik.
Reference
Shimadzu Corporation. ERAS-1000-0612. Analysis of Charge Variant of Trastuzumab. First Edition: Sep. 2025.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
pH gradient Analysis of Infliximab charge variant
2025|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0603 LC Shim-packTM Series ion exchange mode Shim-pack Bio IEX SP-NP pH gradient Analysis of Infliximab charge variant 603 Keywords: antibody, pH gradient, bio-pharmaceutical, pH gradient mAU 50 Shim-pack Bio IEX SP-NP Other competitor’s column 40 30 20 10 0…
Klíčová slova
shim, shimiex, iexpack, packbio, bioinfliximab, infliximabpacktm, packtmcompetitor, competitorvariant, variantcharge, chargemau, mauexchange, exchangecolumn, columnvial, vialprogram, programseries
pH gradient Analysis of Adalimumab charge variant
2025|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0600 LC ion exchange mode Shim-packTM Series Shim-pack Bio IEX SP-NP pH gradient Analysis of Adalimumab charge variant 600 Keywords: antibody, pH gradient, bio-pharmaceutical, pH gradient 17.5 System Column Mobile phase Time program Flow rate Column Temp. Injection volume Detection…
Klíčová slova
shim, shimadalimumab, adalimumabpacktm, packtmiex, iexvariant, variantpack, packbio, biocharge, chargeexchange, exchangevial, vialprogram, programseries, seriesgradient, gradientmobile, mobilevolume
Analysis of Charge Variant of Trastuzumab Deruxtecan
2025|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0613 LC ion exchange mode Shim-packTM Series Shim-pack Bio IEX SP-NP Analysis of Charge Variant of Trastuzumab Deruxtecan 613 Keywords: antibody-drug conjugation, pH gradient, bio-pharmaceutical mAU 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 0.0 System Column Mobile phase Time program Flow rate…
Klíčová slova
shim, shimderuxtecan, deruxtecanpacktm, packtmiex, iextrastuzumab, trastuzumabvariant, variantpack, packbio, biocharge, chargemau, mauexchange, exchangevial, vialprogram, programseries, seriesmobile
Analysis of Charge Variant of Monoclonal Antibody
2022|Shimadzu|Aplikace
ERAS-1000-0304 Ion Exchange (IEX) LC Shim-pack Series Shim-pack™ Bio IEX SP-NP Analysis of Charge Variant of Monoclonal Antibody 304 Keywords: mAb, Cetuximab bio-similar 6 5 7 8 4 9 3 1 2 10 Peak No. Retention time （min） RSD* (%)…
Klíčová slova
iex, iexshim, shimpack, packbio, biocetuximab, cetuximabvariant, variantmonoclonal, monoclonalantibody, antibodymin, mincharge, chargeexchange, exchangevial, vialsimilar, similarresearch, researchseries
