Ensure Compliance for Software Upgrades

Význam tématu

Aktualizace softwaru v regulovaných laboratořích je zásadní pro zajištění souladu s platnými předpisy (např. PIC/S, 21 CFR Part 11, USP <1058>). Moderní laboratoře musí splňovat požadavky na integritu dat, kybernetickou bezpečnost a podporu nových technologií, aby udržely efektivní pracovní postupy a minimalizovaly rizika z výpadku či zranitelnosti zastaralých systémů.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje proces softwarové aktualizace v regulovaném prostředí a představuje služby Agilent zaměřené na kvalifikaci a validaci počítačových systémů. Cílem je ukázat, jak správně provést upgrade, splnit požadavky CSV (Computer System Validation) a minimalizovat náklady a úsilí spojené s revalidací.

Použitá metodika a instrumentace

Pro kvalifikaci softwaru Agilent využívá nástroj Automated Compliance Engine (ACE), který:

• Splňuje požadavky ALCOA+ pro integritu dat.
• Podporuje principy USP <1058> (2017).
• Prokazuje funkčnost bezpečnostních a datových manažerských modulů v souladu s 21 CFR Part 11.

Proces validace podle GAMP 5 začíná instalací systému, pokračuje kvalifikací IQ/OQ pomocí ACE a končí kompletní životní cyklem CSV včetně change control.

Hlavní výsledky a diskuse

Nasazení ACE IQ/OQ významně zkracuje dobu a náklady na revalidaci po softwarové aktualizaci. Implementace CSV dle GAMP 5 poskytuje robustní rámec pro dokumentaci požadavků uživatelů, testovacích scénářů a sledování konfigurace. Diagram životního cyklu upgradu ilustruje kroky od výběru produktu přes instalaci a validaci až po řízení změn a vyřazení systému.

Přínosy a praktické využití metody

• Zajištění kontinuální podpory dodavatele a bezpečnostních záplat.
• Snížení rizika kybernetických útoků a porušení integrity dat.
• Udržení souladu s GxP procesy a předpisy.
• Minimalizace rozsahu revalidace a nákladů díky automatizovaným nástrojům.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření digitálních platforem pro kontinuální monitorování integrity dat a kybernetické bezpečnosti, integrace umělé inteligence do validačních procesů a zdokonalení softwarových nástrojů pro automatizaci dokumentace a change control. Rostoucí zaměření na cloudové aplikace a IoT vyžaduje nové přístupy k validaci distribuovaných systémů.

Závěr

Správné plánování a provedení softwarové aktualizace je klíčem k dodržení regulací a zajištění spolehlivého provozu laboratorních systémů. Využití nástrojů Agilent ACE a postupů CSV podle GAMP 5 výrazně usnadňuje celý proces, snižuje rizika a náklady na revalidaci.

Reference

• Agilent Computer System Validation Services, Agilent Technologies, flyer, publication number 5994-1753EN
• Agilent Network ACE: How ACE satisfies ALCOA+ Data Integrity Requirements
• United States Pharmacopeia general chapter <1058>, 2017
• GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, 2nd Edition, ISPE, July 2022
• 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, current revision
• PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, July 2021