Recommendations for Cannabis Testing: Laboratory Compliance

Význam tématu

Rychlý rozvoj legálního trhu s konopnými produkty klade na testovací laboratoře stále přísnější požadavky na kvalitu, přesnost a transparentnost výsledků. Je třeba zajistit správnou kalibraci a kvalifikaci analytických přístrojů, bezpečné uložení dat a robustní ochranu integrity záznamů, aby bylo možné prokázat dodržování státních regulací i normy ISO 17025.

Cíle a přehled studie

Cílem technického přehledu je představit doporučení pro laboratoře zabývající se testováním konopí, odvozená z bílé knihy Agilent „United States Cannabis Testing: Laboratory Compliance“. Doporučení se zaměřují na tři klíčové oblasti: kvalifikaci a kalibraci přístrojů, uchovávání a dostupnost dat a kontrolu integrity dat. Navržená opatření pomohou laboratořím udržet soulad s aktuálními i budoucími předpisy a připravit se na další zpřísňování regulací.

Použitá metodika a instrumentace

Metodika je založena na osvědčeném čtyřstupňovém modelu kvalifikace podle USP <1058>: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ). Pro diagnostiku modulárních selhání (čerpadlo, autosampler, termostat kolony, detektor) se doporučuje kombinovat externí kalibrované nástroje s holistickými testy celého systému.
Pro správu a archivaci dat využijte Agilent OpenLab ECM (Enterprise Content Management) a pro zajištění souladu se 21 CFR Part 11 technické kontroly v softwarových platformách Agilent OpenLab CDS a Agilent MassHunter. Validace počítačových systémů (CSV) se provádí jako řízený proces po celou dobu životního cyklu software.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza prokázala, že modulární OQ testy dokážou odhalit drobné odchylky výkonu dříve než tradiční laboratorní proficiency testy. Definice uživatelských požadavků vůči technickým specifikacím přístrojů zaručuje, že vybavení je vhodné pro zamýšlené použití. Implementace ECM systému centralizuje strukturu dat, minimalizuje riziko ztráty a urychluje vyhledávání a audit. Technické kontroly v OpenLab CDS a MassHunter umožňují detailní řízení uživatelských rolí, auditní stopy a bezpečné zálohování.

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení důvěryhodnosti výsledků a snížení rizika neshod.
• Rychlejší příprava na inspekce a audity díky centralizaci dat.
• Minimalizace neplánovaných odstávek pravidelnou údržbou a kvalifikací.
• Podpora akreditace ISO 17025 a souladu s 21 CFR Part 11.

Budoucí trendy a možnosti využití

V budoucnu se očekává další automatizace kvalifikačních protokolů, rozšíření cloudových řešení pro správu dat a využití umělé inteligence pro sledování integrity výsledků. Propojení laboratorních informačních systémů (LIMS) s ECM a analytickými platformami zajistí vyšší efektivitu a transparentnost procesů.

Závěr

Provoz laboratoře testující konopí vyžaduje komplexní přístup ke kvalifikaci přístrojů, bezpečnému uložení dat a ochraně jejich integrity. Implementací doporučených postupů a Agilent řešení dosáhnete souladu s regulacemi, snížíte provozní rizika a zajistíte dlouhodobou kvalitu analytických výsledků.

Reference

• United States Cannabis Testing: Laboratory Compliance, Agilent Technologies white paper, publication number 5994-3057ENUS, 2021.
• Insights From Global Compliance Services Survey, Agilent Technologies flyer, publication number 5994-1752EN, 2020.
• Why Laboratory Compliance is Essential to Valid Analytical Results, Agilent Technologies brochure, publication number 5994-2148EN, 2020.
• McDowall B. COVID-19 and Data Integrity: What Does Lockdown Mean for Chromatograph Qualification and Calibration? LCGC North America. 38(5):291–298, 307. 2020.
• What Has Changed with the 2017 Version of USP <1058>? Agilent Technologies white paper, publication number 5991-9418EN, 2019.
• Agilent Equipment Qualification Solutions, Agilent Technologies brochure, publication number 5989-4440EN, 2020.
• Agilent OpenLab Data Management Solutions, Agilent Technologies brochure, publication number 5994-1433EN, 2019.
• Agilent Computer System Validation Services, Agilent Technologies brochure, publication number 5994-1753EN, 2020.
• Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent OpenLab CDS, Agilent Technologies white paper, publication number 5994-2223EN, 2020.
• Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent MassHunter for LC/MS, Agilent Technologies white paper, publication number 5994-0573EN, 2019.
• Support for Title 21 CFR Part 11 Compliance: Agilent MassHunter for GC/MS, Agilent Technologies white paper, publication number 5991-6909EN, 2016.