Clarity CDS since version 7.2 supportive tools for compliance with Title 21 CFR Part 11, EudraLex Chapter 4, Annex 11 and other similar legislation

Význam tématu

Dodržování předpisů pro elektronické záznamy a elektronické podpisy je klíčové v regulovaném farmaceutickém prostředí. Cílem norem jako 21 CFR Part 11, EudraLex Annex 11 či obdobných nařízení v dalších zemích je zajistit, aby elektronické záznamy splňovaly principy ALCOA - byly přiřaditelné, čitelné, souběžné, originální a přesné. Integrita těchto záznamů musí být zachována po celou dobu uchování.

Cíle a přehled článku

Článek popisuje, jak systém Clarity CDS (verze 7.2 a vyšší) podporuje uživatelské organizace při splnění požadavků regulačních předpisů. Dokument shrnuje technické funkce i doporučené postupy a zdůrazňuje rozdělení odpovědnosti mezi výrobce softwaru a koncového uživatele.

Použitá metodika a instrumentace

Pro dosažení souladu systém Clarity CDS využívá následující nástroje a koncepty:

• Uzavřený systém řízený oprávněnými uživateli s jedinečnými přihlašovacími údaji;
• Integrované postupy kvalifikace softwaru (IQ/OQ);
• Auditní stopy pro sledování všech klíčových operací (kdo, co, kdy, kde, proč);
• Nástroj Archiv pro pravidelné zálohování a obnovu dat, případně automatizace přes Task Scheduler;
• Možnost tisku či exportu záznamů do PDF, CSV a dalších formátů.

Hlavní výsledky a diskuse

Systém Clarity plní požadavky na:

• Validaci: poskytuje dokumentované postupy IQ/OQ, zbytek validace infrastruktury je na uživateli;
• Bezpečnost a přístup: role a oprávnění nastavitelné na úrovni softwaru i operačního systému;
• Auditní stopy: nelze je vypnout, obsahují časové razítko, uživatele a detailní popis změn;
• Elektronické podpisy: volitelná funkce, záznamy nesmějí být oddělitelné od podpisu;
• Zálohování a archivaci: odpovědnost uživatele, Clarity Archive nástroj podporuje rutinní zálohy;
• Řízení integrity dat: kontrola propojení s chromatografy, nastavení closed-system režimu.

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Clarity CDS umožňuje laboratořím:

• Centralizovanou evidenci chromatografických dat s vysokou auditovatelností;
• Minimalizaci rizik nesprávných či ztracených dat díky řízenému přístupu a zálohám;
• Zjednodušení přípravy na inspekce a auditní prohlídky;
• Urychlení implementace kvalitních postupů prostřednictvím integrovaných nástrojů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Ve vývoji a aplikační praxi lze očekávat:

• Rozšíření integrace Clarity s LIMS, ERP a cloudovými úložišti;
• Využití strojového učení pro automatizovanou kontrolu chromatografických dat;
• Zlepšení správy uživatelských rolí a biometrické ověřování;
• Pokročilé nástroje pro validaci a datovou integritu v síťových a hybridních prostředích.

Závěr

Systém Clarity CDS je navržen jako uzavřené prostředí podporující farmaceutické organizace při plnění regulatorních požadavků na elektronické záznamy. Zodpovědnost za konečnou validaci, zavedení SOP a provozní řízení nese koncový uživatel. Díky bohaté sadě nástrojů pro audit, bezpečnost a zálohování pomáhá Clarity minimalizovat rizika a zjednodušit soulad s předpisy.

Reference

V textu nejsou uvedeny explicitní literární odkazy.