Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent Cary UV Workstation Software for Cary 3500

Význam tématu

Regulace 21 CFR Part 11 (USA) a Annex 11 (EU) definují zásadní požadavky na elektronické záznamy a elektronické podpisy v regulovaných farmaceutických a biotechnologických laboratořích. Cílem je zajistit, aby data byla atribučně přiřaditelná, čitelná, současná, originální, přesná a uchovávaná s neporušenou integritou. Podpora těchto požadavků v softwarových řešeních je klíčová pro dodržení předpisů a úspěšné audity.

Cíle a přehled studie / článku

Bílá kniha popisuje, jak Agilent Cary UV Workstation s OpenLab softwarem (Control Panel a Content Management) umožňuje uživatelům dosáhnout souladu s 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Dokument se zaměřuje na technické kontroly, jako jsou zabezpečení přístupu, auditní stopy, elektronické podpisy a správa dat, a zároveň zdůrazňuje nutnost zavedení procedurálních kontrol ze strany uživatelské organizace. Příloha 1 podrobně mapuje požadavky každé kapitoly předpisů na funkcionalitu softwaru nebo na postupy organizace.

Použitá metodika a instrumentace

Software Cary UV Workstation pro spektrofotometry Cary 3500 UV-Vis řídí instrumentaci, sběr, analýzu a archivaci dat. OpenLab Control Panel slouží k definici uživatelů, rolí a oprávnění, zatímco OpenLab Content Management zajišťuje centrální ukládání a zabezpečení výsledných datových souborů a auditních stop. Validace softwaru je popsána v deklaraci kvality a uživatel provádí kvalifikaci systému (IQ/OQ/PQ) podle vlastních interních SOP.

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarové řešení Agilent Cary UV Workstation splňuje klíčové požadavky regulací:

• Validace: Poskytuje deklaraci kvality softwaru; uživatel provádí testy přesnosti, spolehlivosti a konzistence.
• Zabezpečení přístupu: Jednotlivé účty s unikátním ID a heslem, správa rolí a oddělení přístupu k datům dle kompetencí.
• Auditní stopy: Automaticky generované, časově razítkované záznamy zásahů do metod a výsledků, zobrazitelné a tisknutelné.
• Elektronické podpisy: Neodstranitelné vazby na záznamy, obsahují jméno, datum, čas a důvod podpisu, vyhovují 21 CFR 11.50.
• Archivace a zálohování: Ukládání surových dat, výsledků i auditních stop v centrální DB, možnosti exportu do PDF a pravidelné zálohy za pomoci skriptů.

Funkcionality softwaru byly testovány v souladu s ISO 9001 a GAMP, přičemž uživatelská organizace je zodpovědná za implementaci SOP týkajících se přístupu, školení a interních auditů.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Agilent Cary UV Workstation v souladu s 21 CFR Part 11 a Annex 11 přináší laborkám:

• Zjednodušené plnění regulačních požadavků a přípravu na inspekce FDA či EMA.
• Centralizaci a zabezpečení dat s plnou trasovatelností změn.
• Zvýšení efektivity práce díky digitalizaci procesů a automatickým kontrolám.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj se očekává v oblasti cloudových řešení pro sdílenou správu dat, hlubších integrací s LIMS a ELN systémy, využití umělé inteligence pro automatizovanou analýzu spekter a v zavádění blockchainu pro nevyvratitelnou datovou integritu. Stoupající důraz na digitalizaci podporuje i vzdálený dohled nad procesy a on-line validace.

Závěr

Agilent Cary UV Workstation ve spojení s OpenLab softwarem poskytuje komplexní technické nástroje pro dosažení souladu s 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Je však nezbytné, aby uživatelská organizace zavedla doprovodné procedurální kontroly, včetně SOP, školení personálu a interních auditů, a tím zajistila plnou integritu a důvěryhodnost laboratorních dat.

Použitá instrumentace

• Agilent Cary 3500 UV-Vis spektrofotometr
• Software Agilent Cary UV Workstation s OpenLab Control Panel
• OpenLab Content Management pro centrální správu a archív dat

Reference

• R. A. Botha, J. H. P. Eloff. “Separation of duties for access control enforcement in workflow environments.” IBM Systems Journal 40(3), 666–682 (2001).
• U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.
• European Commission. EudraLex Volume 4, Annex 11 Computerised Systems (2011).