Patheon: End-to-end pharma services solutions for every drug development journey

Význam tématu

Nitrosaminy jsou vysoce genotoxické látky obsažené v léčivých přípravcích
Je nutné kontrolovat jejich hladiny kvůli riziku mutageneze a karcinogeneze
Regulační orgány jako FDA a EMA stanovují limity pro minimalizaci rizika pro pacienty

Cíle a přehled studie

Cílem bylo vyvinout a validovat metody pro stanovení nitrosaminů v léčivých přípravcích
Spolupráce mezi Patheonem a klienty od počátečního vývoje až po implementaci rutinní analýzy

Použitá metodika a instrumentace

• Chromatografie s hmotnostní spektrometrií QqQ (Thermo Scientific TSQ Fortis) a HRAM MS
• Příprava vzorku: standardní postupy pro extrakci a čištění matric
• Softwarové řízení metod: Chromeleon CDS pro zpracování dat a auditní stopu

Hlavní výsledky a diskuse

• TSQ Fortis poskytuje dostatečnou citlivost i reprodukovatelnost pro stanovení nitrosaminů pod limity
• Metody optimalizované dle klientských požadavků dosahují požadované specifity a linearity
• Snadná údržba a čištění iontového zdroje minimalizuje odstávky a zachovává stabilitu měření
• Chromeleon CDS zajišťuje transparentní auditní stopu a jednoduché ovládání v GMP prostředí

Přínosy a praktické využití metody

• Komplexní řešení end-to-end pro vývoj a rutinní kontrolu léčiv
• Zrychlení schvalovacích procesů díky validovaným fit-for-purpose metodám
• Snížení rizika pro pacienty díky řízení genotoxických nečistot
• Možnost standardizace služeb pro různé třídy nečistot v jedné laboratoři

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření specializovaných kapacit pro další třídy nečistot extractables a leachables
• Integrace nových technologických platforem a zvýšení automatizace analýz
• Využití pokročilých datových nástrojů a AI pro optimalizaci metod a interpretaci výsledků
• Spolupráce s výzkumnými institucemi pro zavádění inovativních přístupů ke kontrole kvality

Závěr

Patheon nabízí komplexní analytická řešení pro stanovení nitrosaminů s důrazem na kvalitu a spolehlivost
Optimalizované metody na platformě TSQ Fortis a Chromeleon CDS plně vyhovují požadavkům regulačních orgánů
Flexibilní přístup a odborné zázemí umožňují rychlou implementaci fit-for-purpose metod v GMP prostředí

Reference

• Patheon Case Study 000227
• ICH M7 Guideline on Genotoxic Impurities
• Thermo Scientific TSQ Fortis Product Documentation