Discover new levels of precision in your routine analysis

Význam tématu

Farmaceutický a biofarmaceutický průmysl vyžadují vysoce přesné, robustní a regulacím vyhovující analytické metody v každé fázi vývoje léčiv. Od rané charakterizace sloučenin přes odhalování metabolitů až po finální kontrolu kvality je cílem zajistit bezpečnost, účinnost a nezávadnost produktů.

Cíle a přehled studie / článku

Text představuje integrované portfolio analytických řešení Thermo Fisher Scientific, které pokrývá klíčové workflow pro farmaceutickou charakterizaci a kontrolu kvality včetně MetID, E&L, bioanalýzy, analýzy genotoxických nečistot a implementace AQbD přístupu.

Použitá metodika a instrumentace

Pro různorodé úlohy byly popsány tyto technologie:

• UHPLC/HPLC systémy Vanquish Core, Flex, Horizon; kolony Hypersil GOLD, Accucore Vanquish C18+
• MS platformy Orbitrap Exploris 240, Tribrid, Exploris 120 GC, TSQ Altis Plus, TSQ Quantis Plus, ISQ 7610 GC–MS
• Software Xcalibur, Chromeleon CDS, AcquireX, Compound Discoverer, mzCloud databáze
• Sample prep nástroje: SOLA SPE, Smart Digest, Kingfisher
• Ion chromatografie: Dionex ICS-6000 pro nitrit a aminy

Hlavní výsledky a diskuse

• Metabolitická analýza (MetID) přináší vysokou přesnost HRAM a víceúrovňovou fragmentaci (CID, HCD, UVPD) s využitím inteligentního vylučování pozadí (AcquireX).
• Multidetektorová E&L analýza kombinuje UV, CAD a MS data v jediném běhu pro komplexní profilování extractables a leachables.
• GC–MS systémy rozšiřují detekci solventů a polárních nečistot dle farmakopeálních předpisů USP <467> a ICH Q3C.
• Bioanalýza malých a velkých molekul dosahuje vysoké citlivosti díky optimalizované přípravě vzorku (SPE, imunoafinita) a selektivnímu SRM (H-SRM) či HRAM detekci.
• Analýza genotoxických nečistot a nitrosaminů kombinací HPIC a LC–MS/MS zabezpečuje nízké limity detekce a minimalizaci rizika v konečném produktu.
• AQBd přístup usnadňuje automatizované metody scouting, definování operativních mezí a validaci robustnosti metod.
• QC fáze a release batch využívají reprodukovatelné Vanquish systémy s možností snadného přenesení metod mezi laboratořemi.

Přínosy a praktické využití metody

• Jednotné platformy a software pro celý vývojový cyklus léčiv zaručují konzistenci a zkracují dobu analýz.
• Vysoká citlivost a selektivita zajišťují spolehlivou detekci stopových metabolitů, kontaminantů i genotoxických nečistot.
• Kompliance s mezinárodními farmakopeálními a regulačními požadavky minimalizuje riziko odmítnutí nebo stažení šarže.
• Automatizace a integrované workflow snižují pracovní zátěž, chybovost a náklady na opakované analýzy.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další integrace automatizace, vývoj AI-nástrojů pro analýzu dat, využití digitálních dvojčat laboratoře a pokročilá on-line monitorovací řešení. Rozšířená adopce AQbD přístupu podporuje agilní validaci metod a rychlou adaptaci na nové analytické výzvy.

Závěr

Komplexní portfolio Thermo Fisher Scientific propojuje vyspělé chromatografické a hmotnostně spektrometrické technologie s moderními softwarovými nástroji a službami, čímž zvyšuje efektivitu, spolehlivost a regulační jistotu ve vývoji a výrobě farmaceutik.