Insulins Separation

Význam tématu

Rychlá a spolehlivá chromatografická separace různých forem inzulinu je klíčová pro kontrolu kvality farmaceutických přípravků a zajištění přesné dávkovací hodnoty.

Cíle a přehled studie

Cílem bylo vyvinout reverzní fázovou HPLC metodu umožňující baseline separaci normálního lidského inzulinu, syntetických analogů Humalog a Lantus pomocí kolony Promix.

Použitá metodika

• Gradient acetonitrilu 20–40 % během 30 minut
• Mobilní fáze: 25 mM amoniového acetátu, pH 3,5
• Průtok 1,0 ml/min
• Objem injekce 5 µl
• Koncentrace vzorku 30 µg/ml

Použitá instrumentace

• RP-HPLC systém vybavený kolónou Promix, 4,6 × 250 mm
• UV detektor nastavený na 270 nm

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda dosáhla baseline separace všech tří vzorků v průběhu 30 minut. Rozdíly v primární struktuře inzulinů ovlivnily jejich retenci, což umožnilo spolehlivou identifikaci a kvantifikaci jednotlivých forem.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a reprodukovatelná analýza pro kontrolu kvality
• Dostupnost na standardních RP-HPLC platformách
• Možnost validace postupu pro farmaceutickou výrobu

Budoucí trendy a možnosti využití

• Zavedení UHPLC pro zkrácení analýzy
• Integrace s hmotnostní spektrometrií pro detailnější charakterizaci
• Rozšíření aplikace na nové inzulinové analogy

Závěr

Navržená RP-HPLC metoda na kolóně Promix poskytuje robustní a efektivní nástroj pro separaci a charakterizaci různých forem inzulinu, což přispívá k zajištění kvality farmaceutických produktů.

Reference

• SIELC Technologies Application Note, 2002–2005