Digital Transformation of a Biopharma Quality Control Lab

Význam tématu

Digitální transformace kontrolních laboratoří v biopharmaceutickém průmyslu představuje klíčový krok ke zkrácení doby zpracování vzorků, zvýšení kvality dat a splnění přísných regulačních požadavků. Přechod na bezpapírový provoz navíc umožňuje lepší sledovatelnost procesů, minimalizaci lidských chyb a efektivní správu laboratorních zdrojů.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem studie bylo demonstrovat plně digitalizovaný analytický pracovní postup pro uvolňovací testy monoklonálních protilátek (mAb) zaměřené na analýzu agregátů a charge variant. K tomu byla využita cloudová infrastruktura Agilent OpenLab CDS a Agilent SLIMS propojená s lokálními chromatografickými systémy.

Použitá metodika a instrumentace

Pro realizaci testů byly nakonfigurovány dva HPLC systémy:

• LC-1: Agilent 1290 Infinity II bio high-speed pump, multisampler se vzorkovačem chlazeným na #100, multicolumn thermostat, DAD
• LC-2: Agilent 1290 Infinity II bio flexible pump, multisampler se vzorkovačem chlazeným na #100, multicolumn thermostat, DAD

Software a infrastruktura:

• SLIMS 6.9
• OpenLab CDS 2.7 (client/server)
• Sample Scheduler for OpenLab 2.7
• Dva Microsoft Azure cloud servery pro OpenLab CDS a SLIMS
• Agilent Instrument Controller (AIC) a firemní síťové propojení

Workflow zahrnovalo zadání objednávky v SLIMS, sledování zásob chemikálií a sloupců, přípravu mobilních fází podle vizualizovaných protokolů a přímou integraci se systémy OpenLab CDS.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementovaný digitální workflow pokryl všechny kroky od registrace vzorků až po archivaci dat. Díky předdefinovaným metodám a oprávněním byla zajištěna konzistence a kontrola kvality. Dva mAb vzorky z různých šarží prošly duplikovanou injekcí, výsledky agregace a charge variant se automaticky vyhodnocovaly podle specifikací (≤ 1 % agregát, 15–25 % acidic variant, 10–15 % basic variant). Šarže A01 splnila limity, šarže A02 byla vyhodnocena jako OOS pro acidic a basic varianty, což spustilo standardní postup vyřazení a přetestu.

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení doby zpracování díky eliminaci manuálních kroků
• Snížení chybovosti pomocí vizualizovaných protokolů
• Zajištění plné sledovatelnosti a auditovatelnosti dat
• Efektivní správa laboratorních zdrojů a inventáře

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozšíření lze očekávat v nasazení umělé inteligence pro automatizovanou analýzu chromatogramů, prediktivní údržbu přístrojů IoT senzory a rozšířenou integraci s elektronickými laboratorními deníky. Také je perspektivní aplikace podobných cloudových řešení v dalších oblastech QA/QC.

Závěr

Studie ukázala úspěšné zavedení komplexního mAb QC workflow bez narušení provozu, s vysokou úrovní integrace mezi SLIMS a OpenLab CDS. Výsledkem je efektivnější, transparentnější a více auditovatelná laboratoř odpovídající regulačním požadavkům.

Reference

1. Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMP). FDA.
2. ICH Harmonized Tripartite Guideline Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products Q6B.
3. Bian Y. Charge Variant and Aggregation Analysis of Innovator and Biosimilars of Rituximab. Agilent Technologies application note, publication number 5994-1496EN, 2019.