Allliance iS: Say ‘hi’ to your new lab ally

Význam tématu

QC laboratoře dnes čelí rostoucím tlakům na dodržování přísných regulačních požadavků, zajištění kvality dat a zkracování dodacích lhůt. Časté personální změny a potřeba pravidelného školení mohou vést k chybám při obsluze a delšímu času nutnému pro uvolnění výsledků. Proto je klíčové zavádět technologie, které minimalizují lidské selhání a zvyšují efektivitu procesů.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem popisu je představit inovativní HPLC systém Alliance iS od společnosti Waters, který integruje intuitivní ovládání, automatizované kontroly a inteligentní sledování kolon tak, aby:

• snížil počet lidských chyb až o 40 %,
• zkvalitnil procesy uvolňování dat (FTQ – first time quality),
• zkrátil dobu školení a migrace metod,
• maximalizoval dostupnost přístroje s minimem servisních zásahů.

Použitá metodika a instrumentace

Systém Alliance iS HPLC kombinuje hardwarové a softwarové inovace pro komplexní podporu QC laboratoří:

• Metoda: automatizované předběžné kontroly („pre-run checks“), inteligentní aplikace pro překlad metod („method translation app“), nástroj pro monitorování stavu systému v reálném čase.
• Funkce: beznástrojové fitinky, autodiagnostika, rozpoznávání kolony pomocí eConnect™ Column Tag Technology.

Hlavní výsledky a diskuse

Srovnávací data z interního beta testu ukázala významné zrychlení identifikace systémových chyb až o 8 hodin a snížení neúspěšných běhů díky inteligentním předběžným kontrolám. Průzkum mezi 56 globálními farmaceutickými QC laboratořemi s více než 25 přístroji potvrdil, že až 70 % selhání způsobují lidské faktory a špatné nastavení metod.

Zavedení dotykového bi-direkčního rozhraní přispělo k lepší přehlednosti, efektivnějšímu sledování historie kolon a minimalizaci chyb při migraci metod a výměně mobilních fází.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Alliance iS HPLC přináší následující benefity:

• Snížení počtu re-runů a spotřeby vzorků díky inteligentním kontrolám.
• Zrychlení školení nových operátorů.
• Centralizované sledování hardwaru a softwaru prostřednictvím waters_connect™ System Monitoring.
• Kompletní stopovatelnost a historie použití kolon pro audity a vyšetřování.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj analytických řešení by se mohl zaměřit na integraci umělé inteligence pro prediktivní údržbu, automatické generování optimálních metod na základě datové analýzy a rozšíření cloudových platforem pro sdílení metadat mezi laboratořemi. Využití pokročilých senzorů a IoT zařízení umožní ještě detailnější sledování provozních parametrů a vzdálenou diagnostiku.

Závěr

Systém Alliance iS HPLC představuje komplexní řešení pro QC laboratoře, které kombinuje uživatelskou přívětivost, automatizaci a inteligentní sledování. Díky tomu umožňuje dosáhnout vyšší kvality výsledků, zkrátit časy analýz a minimalizovat provozní rizika.

Reference

1. Waters market research, Survey of 56 global Pharma QC labs running >25 systems, 2022.
2. Waters Alliance iS HPLC System beta study, 2023.